Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :
- Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
- Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:
- Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
- Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
- Age ≥ 18 years
- WHO ≤ 1
- Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
- Patient with acute bronchopneumopathy
- Not stabilized diabetic patient
- Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
- Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
- Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
- Patient unable to follow study procedures
- Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
- Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
- Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
- Patient under legal guardianship
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
|
|
활성 비교기: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
기간: 2 years
|
feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):
|
2 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
기간: 2 years
|
2 years
|
|
|
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
기간: 2 years
|
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
|
2 years
|
|
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
기간: 2 years
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12POUM01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .