고위험, 1기 비종양 생식세포 고환 종양에서 보조 BEP 화학 요법의 1주기 시험 (111)
2024년 12월 3일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
고위험군 1기 고환의 비종양 생식 세포 종양(NSGCTT)에서 보조 BEP 화학 요법의 1주기를 평가하는 단일 그룹 시험
고위험 1기 NSGCTT는 재발을 경험하는 사례의 40-50%에 대해 3주기의 BEP(주기당 에토포사이드 500mg/m2의 에토포사이드를 포함하는 블레오마이신, 에토포사이드, 시스플라틴) 화학 요법에 이어 신중한 감시로 치료할 수 있습니다. 대안적으로, 이 환자들에게 BEP(진행성 질병에 사용되는 것보다 낮은 용량 - etoposide 360mg/m2)의 2주기 보조 화학 요법은 동일한 결과를 달성하고 집중 감시를 피하지만 인구 기준으로 33% 더 많은 화학 요법 주기를 제공합니다.
진행성 질환에 사용되는 용량의 단일 BEP 주기가 두 개의 저용량 주기에서 볼 수 있는 것과 유사한 높은 무재발 생존율(치료)을 갖는다면 이는 화학 요법 및 의료 자원 사용의 전반적인 부담을 줄이고 전 세계적으로 관행의 변화로 이어질 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
246
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, 영국
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton-on-Trent, 영국
- Queen's Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, 영국
- Cheltenham General Hospital
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Cheltenham, 영국
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, 영국
- University College Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Maidstone, 영국
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital
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England
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Northampton, England, 영국, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고환의 복합 GCT(NSGCT + 정상피종)의 조직학적으로 입증된 비종양 생식 세포 종양
- 조직학적으로 입증된 원발성 종양의 고환 정맥 또는 림프관으로의 혈관 침범
- 임상 1기 환자(정상 AFP 및 HCG 또는 고환 절제술 후 정상 수준에 근접한 최적 마커 감소 및 흉부, 복부 및 골반의 CT에서 전이의 증거 없음)
- 16세 이상 남성
- 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min
- 이전 화학 요법 없음
- WBC > 1.5 x 10^9/l 및 혈소판 100 x 10^9/l
- 화학 요법을 받기에 적합
- 고환 절제술 6*주 이내에 111 연구의 일부로 BEP(500) 화학 요법을 시작할 수 있음
- 서면 동의서 *불가피한 지연이 있는 경우 이 기간은 8주까지 연장될 수 있습니다.
제외 기준:
- 순수 정상피종을 가진 모든 환자
- 비-정상피종 또는 결합된 NSGCT + 정상피종 > 1기를 가진 모든 환자
- 혈관 침범이 없는 모든 환자
- 이전 화학 요법
- 반대측 TIN 및 반대측 생식세포종양을 제외한 2차 악성종양으로 고환절제술을 시행하고 3년 이상 추적 관찰한 환자
- BEP(500) 화학 요법의 안전한 투여를 방해하는 동반 질환
- 신기능 장애가 있는 환자(빌리루빈 >1.25 x ULN 및/또는 AST >2 x ULN)
- 기존 신경병증이 있는 환자
- 폐섬유증 환자
- 심각한 질병 또는 프로토콜과 호환되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1주기 보조제 BEP(500)
Etoposide 165 mg/m2 IV 주입 - 1, 2, 3일 시스플라틴 50 mg/m2 IV 주입 - 1, 2일 Bleomycin 30,000 IU IV 주입 - 1(또는 2), 8, 15일
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BEP(500)의 한 주기: Etoposide 165 mg/m2 IV 주입 - 1, 2, 3일 시스플라틴 50 mg/m2 IV 주입 - 1, 2일 Bleomycin 30,000 IU IV 주입 - 1(또는 2), 8, 15일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 2 년
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보조제 BEP(500)의 1주기가 2년 재발률을 5% 미만으로 감소시킨다는 것을 입증하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 영구 불임(>2년)을 포함한 즉각적이고 지연된 독성
기간: 0 - > 2년
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0 - > 2년
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재발 없는 생존
기간: 환자들은 5년 동안 추적관찰
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환자들은 5년 동안 추적관찰
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전반적인 생존
기간: 환자들은 5년 동안 추적관찰
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환자들은 5년 동안 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (EudraCT 번호)
- 09/H1102/86 (기타 식별자: Main REC)
- CRUK/09/011 (기타 보조금/기금 번호: CRUK)
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