전방십자인대(ACL) 재건술에서 경골 터널 확장 - 두 개의 바이오스크류 비교
2019년 3월 15일 업데이트: Peter MacDonald, Panam Clinic
전방십자인대 재건술에서 경골 터널 확장 - 두 개의 바이오스크류 비교: 전향적 무작위 임상 시험
4배 햄스트링 자가 이식으로 ACL 수술 후 단일 경골 터널의 확장은 이식 실패의 원인이 될 수 있고/또는 교정 설정에서 뼈 손실에 이차적인 기술적 문제를 제시할 수 있습니다(Getelman, 1999). 따라서 이식 구조물의 생체역학적 특성을 희생하지 않으면서 경골 터널 확장의 발생률과 크기를 최소화하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. 본 조사의 목적은 poly-L-lactic acid(PLLA) 단독으로 구성된 생체흡수성 간섭나사와 베타삼인산칼슘(PLLA+ TCP) 경골 고정 장치로 활용.
특히 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 자가 4배 햄스트링 이식편을 사용한 ACL 재건술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 경골 터널 확대 정도를 정량화합니다. 2) 생체흡수성 간섭나사에 대한 베타삼인산칼슘의 혼입이 관찰된 터널 확장의 크기를 변경하는지 결정하기 위해; 3) 경골 고정 장치 사이에서 관찰된 차이에 대한 메커니즘을 가정하기 위해; 및 4) 임상 결과 상태와 경골 터널 확장의 상관관계. PLLA+TCP 생체 흡수성 간섭 나사는 PLLA 단독 나사에 비해 임플란트 주변이 아니라 임플란트와 관절 표면 사이의 경골 터널 확장 감소와 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 관찰된 터널 확장이 임상 결과 또는 이식 실패율에 미치는 영향이 없을 것이라는 가설도 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 ACL 파열이 있어야 함
- 환자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 내측 측부, 측부 측부 또는 후부 측부 인대 파열
- 심한 연골 연화증 또는 심한 반월판 파열
- 동측 무릎 관절 병리학, 수술 또는 해당 무릎에 대한 외상의 이전 병력
- 수술 후 12개월 동안 추적 관찰을 꺼리는 경우
- 관절염의 병력(골관절염 또는 류마티스)
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 주요 내과 질환(예상 수명이 1년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PLLA 바이오스크류
폴리-L-락트산 바이오스크류
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Linvatec PLLA 경골 간섭 나사 고정은 ACL 재건에 사용됩니다.
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활성 비교기: PLLA+TCP 바이오스크류
베타 트리칼슘 포스페이트 바이오스크류가 있는 폴리-l-락트산
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Linvatec PLLA+TCP 경골 간섭 나사 고정은 ACL 재건에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 대상자는 경골 터널 매개변수 분석을 위해 영향을 받은 무릎(표준 AP 및 측면 보기)의 방사선 검사를 받게 됩니다. 방사선학적 분석은 단일 정형외과 의사/동료/레지던트에 의해 대상 그룹 및 임상 검사 결과에 대해 맹검으로 수행됩니다. 표준화된 방법에 따라 기록 및 분석할 매개변수: 경골 터널 직경(최대/최소). 우리는 또한 다음을 찾을 것입니다: 터널에서의 용해의 증거 및 시간 경과에 따른 터널의 형태학적 특징의 변화 |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 삶의 질 점수
기간: 수술 후 12개월
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주관적인 결과 측정을 위해 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 완료됩니다.
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 평가
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월의 운동 범위 평가.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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