중등도에서 중증 및 활동성 그레이브스 안와병증에 대한 준항균 용량 Doxycycline의 효능
2013년 12월 7일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University
중등도에서 중증 및 활동성 그레이브스 안와병증에 대한 준항균제 용량 독시사이클린의 효능: 전향적 통제되지 않은 파일럿 연구
이 연구의 목적은 활성 중등도-중증 그레이브스 안와병증(GO) 환자에 대해 12주 동안 투여된 준항균제 용량 독시사이클린(50 mg/d)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Graves'orbitopathy는 섬유증이 뒤따르는 염증 단계를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 눈꺼풀 부기, 안구돌출, 복시를 교정하는 수술이 효과적이지만 염증기가 지나기 전까지는 할 수 없습니다. 염증 단계를 멈추기 위해 여러 유형의 면역 억제 치료가 조사되었습니다. 코르티코스테로이드는 첫 번째로 선택되는 면역억제제이지만 종종 심각한 부작용을 일으킵니다.
준항균제 용량의 독시사이클린은 항균 작용과는 별개로 알려진 항염증 효과를 가지고 있습니다. 이러한 작용 방식은 주사비, 치주염 및 다발성 경화증에 대한 항미생물제 용량 독시사이클린의 일상적인 사용으로 이어졌습니다.
우리는 시력을 위협하지 않는 중등도의 염증성 GO에 대한 준항균제 용량 독시사이클린의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그레이브스 안와병증의 임상적 진단
- 중등도-중증 GO EUGOGO 진술에 따르면 중등도-중증 GO 환자는 일반적으로 중등도 또는 중증 연조직 침범, 인종 및 성별에 대해 정상보다 3mm 이상 높은 안구돌출, 지속적이거나 지속적인 복시 중 하나 이상이 있습니다.
- 임상 활동 점수 ≥ 3
- 포함 날짜 이전 최소 1개월 동안 정상갑상선 기능을 유지함
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 마일드 그레이브스의 궤도병증
- 시력을 위협하는 그레이브즈 궤도병증
- 임상 활동 점수 < 3
- GO 경구 스테로이드, 정맥 주사 스테로이드, 방사선 요법에 대한 이전 치료
- 양성(혈청 또는 소변)에 의해 결정된 임신 여성 스크리닝 시 또는 투여 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 정신/정신 장애의 병력
- 간 기능 장애(알부민(Alb), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리 인산염 수치는 적격성을 위해 정상 범위 내에 있어야 함)
- 신기능 장애(요소 및 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있어야 함)
- 독시사이클린 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독시사이클린
12주 동안 매일 Doxycycline 50mg PO 정제
|
탭. 12주 동안 매일 독시사이클린 50mg PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 치료 반응
기간: 24주
|
치료 반응의 정의로 주요 및 부 기준을 사용했습니다.
3가지 주요 기준은 다음과 같다: 복시 등급의 개선(사라짐 또는 등급의 변화); 안구 운동의 모든 방향에서 ≥8도 개선; CAS에서 3점 이상 감점.
4가지 부차적 기준은 다음과 같습니다: 눈꺼풀 구멍이 2mm 이상 감소; 2mm 이상의 안구돌출 감소; 연조직 종창 정도의 개선; CAS가 최소 2포인트 감소합니다.
성공적인 반응은 관찰된 눈에서 어떤 기준도 악화되지 않고 하나 이상의 주요 기준 또는 두 가지 부차적인 기준이 개선된 것으로 정의되었습니다.
악화는 DON의 발생 및/또는 연조직 부종의 악화 및/또는 복시의 악화 및/또는 눈꺼풀 구경이 2mm 이상 증가 및/또는 안구 돌출이 2mm 이상 증가로 정의되었으며, /또는 유도에서 ≥8도 감소.
변경 사항이 없거나 변경 사항이 성공 기준에 도달하지 않은 경우 성공이 정의되지 않았습니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 활력 징후로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 24주
|
24주
|
|
그레이브스 안와병증-특정 삶의 질(GO-QoL)
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO-DOXY-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .