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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 레지스트리에서 BENLYSTA(Belimumab)의 안전성 및 유효성 (SABLE)

2026년 2월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

BENLYSTA™(Belimumab)를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 5년 전향적 관찰 레지스트리

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 BENLYSTA(벨리무맙)를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 활동성 자가항체 양성 SLE 환자를 대상으로 특정 관심 부작용(AESI)의 발생률과 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 2개 코호트 중 하나에 등록됩니다. (2) 비교 코호트: 베이스라인에서 BENLYSTA를 받지 않았지만 SOC를 받은 참가자. 등록 후 BENLYSTA 시작 또는 중단을 포함한 루푸스 약물의 변경은 의사의 재량에 따르며 모든 참가자는 연구가 완료될 때까지 루푸스 약물의 변경에 관계없이 계속 추적됩니다. 모든 참가자는 심각한 감염, 기회 감염 및 관심 있는 기타 감염, 악성 종양, 선택된 심각한 정신과적 사건 및 사망률을 포함하여 AESI에 대해 평가됩니다. 데이터는 등록 시 그리고 5년 동안 6개월 간격으로 수집됩니다. BENLYSTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, 독일, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, 독일, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, 독일, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, 독일, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, 독일, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, 미국, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, 미국, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, 미국, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, 스페인, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, 스페인, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, 스페인, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, 스페인, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, 스페인, 3570
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, 슬로바키아, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, 슬로바키아, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, 슬로바키아, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, 아르헨티나, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, 아르헨티나, 3103
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활성 자가항체 양성 SLE가 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 활성 SLE에 대한 임상 진단을 받으십시오.
  • 자가항체 양성 SLE의 현재 또는 과거력.
  • BENLYSTA 및/또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 및 생물학적 제제)를 포함한 SLE 요법으로 치료해야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 1년 이내에 연구 약물을 사용한 치료. 연구 약물은 사용 중인 국가에서 판매가 승인되지 않은 모든 약물에 적용됩니다.
  • 현재 위약 대조 BENLYSTA(벨리무맙) 임상 시험 또는 벨리무맙이 시험용 제제로 사용되는 지속 프로토콜에 등록되어 있습니다.
  • BENLYSTA 노출 이력이 있지만 현재 BENLYSTA를 받고 있지 않은 참가자.
  • 참가자는 SLE에 대한 말라리아 예방약만 받습니다.
  • 참가자는 SLE에 대한 스테로이드만 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
벤리스타
활성 자가항체 양성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자 중 기준선(0일차)에 표준 치료(SoC)와 함께 Benlysta를 정맥 내/피하 투여 중이거나 투여를 시작한 환자가 이 코호트에 포함되었습니다. 참가자는 Benlysta의 치료 시작자(등록 2개월 이내에 Benlysta 투여 시작) 또는 현재 사용자(등록 시 Benlysta를 2개월 이상[>=2] 투여 중)일 수 있었습니다.
생물학적: 벤리스타

처방대로.

벨리무맙은 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 재조합 인간 IgG1λ 단일클론 항체입니다.

다른 이름들:
  • 벨리무맙
다른: 표준 치료 (SoC) 요법

처방대로.

기준 시점에서 SoC 치료에는 면역억제제가 포함되어 있어야 합니다. 레지스트리 동안 SoC 치료에는 임상적으로 적응이 있는 경우 SLE용 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 기타 생물학적 제제, 연구용 약제 중 하나 이상이 단독 또는 병용으로 포함될 수 있습니다.
Non-Benlysta
베이스라인(0일차)에 벤리스타를 투여받지 않고 표준요법(SoC)만 받고 있는 활성 자가항체 양성 SLE 환자가 이 코호트에 포함되었습니다. 환자는 표준요법 치료 시작자(등록 2개월 이내에 표준요법 시작) 또는 현재 사용자(등록 시점에 2개월 이상 표준요법 치료 중)일 수 있었습니다.
다른: 표준 치료 (SoC) 요법

처방대로.

기준 시점에서 SoC 치료에는 면역억제제가 포함되어 있어야 합니다. 레지스트리 동안 SoC 치료에는 임상적으로 적응이 있는 경우 SLE용 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 기타 생물학적 제제, 연구용 약제 중 하나 이상이 단독 또는 병용으로 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 노출 의도적 치료(ITT) 전략을 사용한 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 63개월
부작용(AE)은 연구 약물 사용과 시간적 연관성이 있지만 반드시 연구 약물에 의해 발생한 것은 아닌 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. AESIs에는 사망률, 악성 종양(비흑색종 피부암[NMSC] 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건이 포함되었습니다. 초기 노출 ITT 전략은 등록 시(Day 0) SLE 약물(Benlysta 또는 Non-Benlysta)을 기반으로 참가자의 노출 상태를 할당했습니다. 이 노출 전략은 Benlysta에서 Non-Benlysta로 또는 그 반대로의 치료 전환과 관계없이 전체 추적 기간 동안 누적된 모든 AESI 데이터를 분석했습니다.
최대 63개월
노출된 상태 - 시간 가변 전략을 사용한 최대 12개월 동안의 AESI 발생률
기간: 최대 12개월
AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 있으나 반드시 연구 약물에 의해 발생하는 것은 아닌 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. AESIs는 사망률, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회감염 및 기타 관심 감염, NMSC 및 선택된 심각한 정신과적 사건을 포함하여 요약되었습니다. As-exposed(시간 변동) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 Benlysta/비-Benlysta 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. Benlysta의 경우, Benlysta 중단 후 14주 후에 노출이 종료되는 14주 위험 창이 적용되었습니다. 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 첫 번째 사건 수를 (/) 사건 위험에 노출된 총 참가자-년으로 나누어 100 참가자-년당 표현합니다.
최대 12개월
AESI 발생률 (최대 24개월, As-Exposed - 시간 변동 전략 사용)
기간: 최대 24개월
AE는 시험 약물 사용과 시간적으로 관련이 있으나 반드시 시험 약물에 의해 유발된 것은 아닌 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. AESIs(사망, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선별된 심각한 정신과적 사건 포함)가 요약되었습니다. 사용 시점 노출(시간 가변) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 벤리슈타/비벤리슈타 사용에 따라 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있었습니다. 벤리슈타의 경우, 벤리슈타 중단 후 14주까지 노출이 지속되는 14주 위험 창이 적용되었습니다. 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 첫 번째 사건 수 / 100인년으로 표현된 사건 위험에 노출된 총 참가자-년.
최대 24개월
노출 기반-시간 변동 전략을 사용한 최대 36개월 동안의 AESI 발생률
기간: 최대 36개월
AE는 연구 약제 사용과 시간적으로 관련이 있지만 반드시 연구 약제에 의해 발생하는 것은 아닌 모든 불리한 또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 사망률, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI가 요약되었습니다. 노출 시점(시간 가변) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 벤리스타/비-벤리스타 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. 벤리스타의 경우 벤리스타 중단 후 14주까지 노출이 종료되는 14주 위험 창이 적용되었습니다. 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 첫 번째 사건 수 / 사건 위험에 처한 총 참가자-년을 100 참가자-년당 표현.
최대 36개월
노출된 상태에 따른 시간 변동 전략을 사용하여 48개월까지의 AESI 발생률
기간: 최대 48개월
부작용(AE)은 연구 약물 사용과 시간적 연관성을 가지지만 반드시 연구 약물로 인해 발생하지는 않은 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 사망률, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선별된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI가 요약되었습니다. 노출 시 노출(시간 변화) 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 벤리스트/비벤리스트 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. 벤리스트의 경우, 벤리스트 중단 후 14주까지 노출이 지속되는 14주 위험 기간이 적용되었습니다. 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 첫 번째 사건 수 / 100 참가자-년당 표현된 사건 위험에 있는 총 참가자-년.
최대 48개월
노출 기반 시변 전략을 사용한 최대 63개월 동안의 AESI 발생률
기간: 최대 63개월
AE는 연구 약제 사용과 시간적으로 관련된 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되지만, 반드시 연구 약제에 의해 발생하는 것은 아닙니다. AESIs(사망, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건 포함)가 요약되었습니다. As-exposed(시간 변화) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 Benlysta/비-Benlysta 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. Benlysta의 경우, 14주 위험 창이 적용되었으며, 이는 Benlysta 중단 후 14주 후에 노출이 종료됨을 의미합니다. 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 첫 번째 사건 수 / 100 참가자-년당 위험에 처한 총 참가자-년.
최대 63개월
노출 기반 - 시간 변화 전략을 사용한 12개월까지의 AESI 발생률
기간: 최대 12개월
AE는 연구 약제 사용과 시간적으로 연관되어 있지만 반드시 연구 약제에 의해 발생하는 것은 아닌 모든 불리한 또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI가 요약되었습니다. 잠재적으로 재발 가능한 사건에 대해 사건 발생률이 계산되었으므로, 사망률에 대해서는 사건 발생률이 계산되지 않았습니다. 노출 시점(시간 가변) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 Benlysta/비-Benlysta 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. Benlysta의 경우, Benlysta 중단 후 14주 동안 노출이 종료되는 14주 위험 기간이 적용되었습니다. 사건 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 사건 수 / 사건 발생 위험에 노출된 총 참가자-년을 100 참가자-년당 표현합니다.
최대 12개월
노출-시간 변동 전략을 사용한 24개월까지의 AESI 발생률
기간: 최대 24개월
AE는 연구 약제 사용과 시간적으로 관련된 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 반드시 연구 약제에 의해 야기되는 것은 아닙니다. AESIs에는 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건이 요약되었습니다. 잠재적으로 재발할 수 있는 사건에 대해 사건 발생률이 계산되었으므로, 사망률에 대해서는 사건 발생률이 계산되지 않았습니다. 노출 시 노출(시간 가변) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 벤리스트/비벤리스트 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있었습니다. 벤리스트의 경우, 벤리스트 중단 후 14주까지 노출이 종료되는 14주 위험 창이 적용되었습니다. 사건 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 사건 수 / 사건 위험에 노출된 총 참가자-연수(100 참가자-연당 표현).
최대 24개월
노출 상태 기반 - 시간 변동 전략을 사용한 최대 36개월 동안의 AESI 발생률
기간: 최대 36개월
AE는 연구 약제 사용과 시간적으로 연관되어 있으나 반드시 연구 약제에 의해 발생한 것은 아닌 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미합니다. 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI가 요약되었습니다. 잠재적으로 재발 가능한 사건에 대해 사건률이 계산되었으므로, 사망률에 대해서는 사건률이 계산되지 않았습니다. As-exposed(시간 가변적) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 벤리스타/비벤리스타 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 중 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있었습니다. 벤리스타의 경우, 14주 위험 기간이 적용되어 벤리스타 중단 후 14주 후에 노출이 종료되었습니다. 사건률은 다음과 같이 계산됩니다: 총 사건 수 / 사건 위험에 노출된 총 참가자-연수를 100 참가자-연당으로 표현합니다.
최대 36개월
48개월까지의 AESI 발생률 (노출 상태 기반 - 시간 변화 전략 사용)
기간: 최대 48개월
AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 있지만 반드시 연구 약물로 인한 것은 아닌 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질환입니다. 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선택된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI가 요약되었습니다. 잠재적으로 재발 가능한 사건에 대해 사건 발생률이 계산되었으므로, 사망률에 대해서는 사건 발생률이 계산되지 않았습니다. 노출 시점에 따른(시간 변화) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 Benlysta/비-Benlysta 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 연구 추적 기간 동안 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 참가자의 노출 그룹은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. Benlysta의 경우, Benlysta 중단 후 14주까지 노출이 종료되는 14주 위험 창이 적용되었습니다. 사건 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 사건 수 / 100 참가자-년으로 표현된 사건 위험에 있는 총 참가자-년.
최대 48개월
노출된 상태에 따른 시변 전략을 사용한 최대 63개월 동안의 AESI 발생률
기간: 최대 63개월
AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관이 있으나 반드시 연구 약물에 의해 발생하는 것은 아닌 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미합니다. 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염, NMSC, 선정된 심각한 정신과적 사건을 포함한 AESI를 요약했습니다. 잠재적으로 재발 가능한 사건에 대해 사건 발생률이 계산되었으므로, 사망률에 대해서는 사건 발생률이 계산되지 않았습니다. 노출 시점별(시간 변동) 노출 전략은 연구 추적 기간 동안 사건 발생 시점의 Benlysta/비-Benlysta 사용을 기반으로 참가자의 노출 그룹을 동적으로 할당했습니다. 따라서, 참가자의 노출 그룹은 연구 추적 기간 중 특정 시점에 사용 중인 SLE 약물에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. Benlysta의 경우, Benlysta 중단 후 14주까지 노출이 지속되는 14주 위험 기간이 적용되었습니다. 사건 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 사건 수 / 사건 위험에 노출된 총 참가자-연수(100 참가자-연당 표현).
최대 63개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 손상이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
장기 손상은 System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology(SLICC/ACR) 손상 지수(SDI)에 의해 평가됩니다. 정확한 원인에 관계없이 SLE 참가자에서 최소 6개월 동안 존재하는 비가역적인 장기 손상 항목을 캡처하도록 설계되었습니다. 그것은 각각 최대 6개의 구성 요소로 구성된 하위 척도를 갖는 12개의 장기 시스템 척도로 구성됩니다.
최대 5년
수반되는 SLE 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 5년
스테로이드를 포함한 수반되는 SLE 약물은 SLE를 치료하는 데 사용되는 약물(면역억제제, 항말라리아제, 코르티코스테로이드, 생물제제 및 SLE에 대한 연구용 제제)입니다.
최대 5년
입원한 참가자 수
기간: 최대 5년
입원환자 입원은 24시간 이상의 입원으로 정의됩니다. 약물 투여 또는 일상적이거나 계획된 임상 절차를 위한 입원은 입원으로 간주되지 않습니다. 가능한 경우 입원 및 퇴원 날짜, 입원이 SLE 관련 여부를 수집합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 116543
  • HGS1006-C1124 (기타 식별자: Human Genome Sciences Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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