간암 환자 치료에서 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 소라페닙 토실레이트
2026년 1월 8일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
간세포 암종에서 Sorafenib 대 Sorafenib의 무작위 3상 연구
이 무작위 3상 시험은 소라페닙 토실레이트와 정위 체부 방사선 요법을 연구하여 간암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
정위 체부 방사선 요법은 방사선량을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
정위 신체 방사선 요법과 함께 소라페닙 토실레이트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)이 소라페닙(소라페닙 토실레이트)으로 치료받은 간세포 암종(HCC) 환자의 전체 생존을 향상시키는지 확인하기 위함.
2차 목표:
I. 소라페닙에 이어 SBRT와 비교하여 소라페닙으로 치료된 HCC 환자에서 진행까지의 시간(TTP) 및 무진행 생존(PFS)의 차이를 결정하기 위함.
II. 소라페닙 대 SBRT 후 소라페닙 치료를 받은 HCC 환자에서 독성의 차이를 측정하기 위함.
III. 소라페닙 대 SBRT 후 소라페닙 후 혈관 혈전증 반응을 측정하기 위해.
IV. SBRT 후 소라페닙 치료와 비교하여 소라페닙 치료를 받은 HCC 환자에서 건강 관련 삶의 질(QOL) 및 질 조정 생존의 차이를 측정합니다.
V. 소라페닙 대 SBRT 후 소라페닙 치료를 받은 환자에서 잠재적 바이오마커의 차이를 조사하기 위한 향후 상관 연구를 위한 생체 표본 수집.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트를 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM 2: 환자는 5~15일 동안 총 5분할에 대해 24~72시간마다 SBRT를 받습니다. SBRT 후 1-5일 이내에 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 SBRT 동안 매주, 소라페닙 토실레이트 동안 매달 그리고 연구 시작부터 전체적으로 다음 일정에 따라 추적됩니다: 3년 동안 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
193
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구 등록 전 360일 이내에 아래에 나열된 적어도 하나의 기준에 따라 HCC 진단을 받아야 합니다.
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 HCC 진단(생검이 권장되며 환자가 동의하는 경우 연구 평가를 위해 제출해야 함)
- 적어도 하나의 고형 간 병변 또는 혈관 종양 혈전증(간문맥, 하대정맥[IVC] 및/또는 간정맥 포함) > 1cm 동맥 조영증 및 다중 위상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상에서 지연 세척( MRI) 간경변 또는 간경변이 없는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 상황에서.
- 현재 질환이 혈관성인 환자의 경우: 알려진 간세포암종(이전에 진단된 720일 미만) 환자의 다단계 CT 또는 MRI에서 조기 동맥 조영증강 및 지연된 씻김을 나타내는 혈관 혈전증(문맥, IVC 및/또는 간정맥 관련) 강화 ) 위의 기준을 사용합니다.
- 등록 후 28일 이내에 간 CT 또는 MRI에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정할 수 없는 측정 가능한 간 질환 및/또는 혈관 종양 혈전증(간문맥, IVC 및/또는 간정맥 포함)의 존재
다음 최소 진단 작업을 기반으로 하는 프로토콜 입력에 적합합니다.
- 연구 시작 전 14일 이내의 뇌병증, 복수, 체중, 키 및 혈압 검사를 포함한 병력/신체 검사
- 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의 또는 HCC 치료를 전문으로 하는 간 전문의의 평가
- 사전 무작위화 스캔(모든 환자에게 필수): CT 스캔 흉부/복부/골반 또는 PET CT 흉부/복부/골반 및 다상 간 CT 또는 다상 간 MR 스캔(연구 시작 전 28일 이내). 흉부 CT와 대조되는 복부 및 골반의 MRI가 허용됩니다.
- 연구 시작 전 28일 이내 Zubrod 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 >= 60,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 6배
- 혈청 크레아티닌 =< 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기: 연구 시작 전 28일 이내의 중급(B) 또는 진행성(C)
- 연구 시작 전 14일 이내의 Child-Pug 점수 A
- 가임 여성과 남성 참여자는 연구 기간 동안 그리고 방사선 요법(RT)의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 및 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 28일 동안(둘 중 더 늦은 시점) 적절한 피임법을 실시하는 데 동의해야 합니다.
- 절제나 이식 또는 고주파 절제(RFA)에 적합하지 않음
Raoul 등(2011)이 설명한 바와 같이 다음과 같은 이유로 경동맥 간 화학 색전술(TACE) 또는 약물 용출 비드(DEB)에 부적합하거나 불응성입니다.
- 기술적 금기 사항: 외과적 문맥전신 단락 또는 자발적 문맥전신 단락을 포함한 동정맥 누공
- 문맥 흐름의 심각한 감소: 종양 문맥, IVC 또는 심방 침범 또는 무증상 문맥 폐쇄로 인해
- 울혈성 심부전, 협심증, 중증 말초 혈관 질환을 포함한 의학적 금기 사항
- 간외 질환의 존재
- TACE(또는 DEB) 또는 TACE에도 불구하고 진행성 HCC 이후 반응 없음; 이전 TACE 또는 DEB는 허용되지만 연구 시작일로부터 > 28일이어야 합니다.
- 이전 TACE(또는 DEB) 후 심각한 독성; 이전 TACE 또는 DEB는 연구 시작일로부터 > 28일이어야 합니다.
- TACE(또는 DEB)를 안전하지 않거나 위험하게 만드는 기타 의학적 합병증(예: 연령 > 80세, 종양 > 10 cm, > 50% 간세포암종으로의 대체, 광범위 다결절 담즙성 간세포암종, 담도 배액을 포함한 상대적 금기사항의 조합)
- 이전 수술로 치료받은 환자는 그렇지 않으면 적격성 기준을 충족하는 경우 이 연구에 적격합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우가 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 T1 신장 세포 암종 제외)(유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)
- 이전 소라페닙 사용 > 60일 및/또는 등급 3 또는 4 소라페닙 관련 독성. HCC 또는 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복되는 간 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 이전 선택적 내부 방사선 요법/간 동맥 이트륨 요법, 언제든지
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 등록 전 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근 경색증
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 불안정한 심실 부정맥
- 연구 시작 전 28일 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 연구 시작 전 28일 이내에 임상적 황달, 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈을 초래한 간부전
- 수혈을 필요로 하는 모든 원인으로 인해 연구 시작 전 28일 이내에 출혈
- 연구 시작 전 28일 이내의 혈전용해 요법. 피하 헤파린은 허용됩니다.
- 알려진 출혈 또는 응고 장애
- 통제되지 않는 정신병적 장애
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
- 하나의 간세포 암종의 최대 직경 > 15cm
- 간 내 각 확정 실질 간세포 암종의 최대 직경 또는 단일 덩어리 HCC의 최대 직경의 총합 > 20 cm
- HCC의 5개 이상의 분리된 간내 실질 병소
- 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로 직접 종양 확장
- 간세포암종으로 측정 가능한 총분지 또는 주분지 담관 침범
- 간외 전이 또는 악성 결절(HCC의 전형적인 특징으로 강화됨) > 3.0 cm, 최대 직경의 합(예: 하나의 3.4 cm 전이성 림프절 또는 두 개의 2 cm 폐 병변의 존재); 양성 비증강성 문맥주위 림프절병증은 간염이 있는 경우 드문 일이 아니며 확장된 결절의 합이 > 2.0cm인 경우에도 허용됩니다.
- 이전 간 이식
- CD4 수가 < (350) 세포/마이크로리터인 HIV 양성. HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 CD4 수가 ≥ (350) 세포/마이크로리터이고 연구 등록 시점에 알려진 검출 가능한 바이러스 부하가 없는 경우 자격이 있습니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소라페닙 단독
28일 주기로 하루에 두 번 소라페닙 400mg을 투여합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년까지 계속합니다.
|
입으로(PO)
다른 이름들:
|
|
실험적: SBRT 후 소라페닙
5~15일에 걸쳐 24~72시간 간격으로 5분할로 27.5Gy ~ 50Gy 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 실시한 후 1~5일 이내에 200mg 소라페닙을 1일 2회 1주기 실시합니다.
두 번째 주기부터 시작하여 견딜 수 있는 경우 소라페닙 400mg으로 하루에 두 번 증량합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년까지 계속합니다.
|
입으로(PO)
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법(IMRT), 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 양성자 요법이 허용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
전체 생존(OS)에 대한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
요금은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
153명의 사망자가 보고된 후에 분석이 이루어졌습니다.
|
무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
진행(실패)은 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: 새로운 종양 혈전증, 종양 혈전증 상태를 제외한 간 내 간세포 암종(HCC)의 진행, 연구 시작 시 존재했던 원격 전이의 진행, 종양 혈전증을 포함한 간 내 새로운 HCC , 및 혈관 혈전증 사건 = 진행 - 새로운 강화 종양 혈전증/진행 - 혈전증의 강화 부분의 용적 증가.
진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 실패 날짜, 사망(경쟁 위험) 또는 마지막 추적(검열) 날짜까지 측정되었습니다.
진행률은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 고장 시간 분포를 비교하도록만 지정합니다.
분포의 요약으로 2년 추정치가 제공됩니다.
|
무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
무진행 생존(PFS)에 대한 실패에는 사망, 새로운 종양 혈전증, 종양 혈전증 상태를 제외한 간 내 간세포 암종(HCC)의 진행, 연구 시작 시 존재했던 원격 Met의 진행, 종양 혈전증을 포함한 간 내 새로운 HCC 및 혈관 혈전증 사건 = 진행 - 새로운 종양 혈전증 강화/진행 - 혈전증 부분의 부피 증가.
PFS 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 실패 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(중도절단됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 고장 시간 분포를 비교하도록만 지정합니다.
분포의 요약으로 2년 추정치가 제공됩니다.
|
무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
보고된 최고 등급 이상반응별 참여자 수
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다.
요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
|
무작위 배정에서 마지막 추적까지: SBRT 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 전, 소라페닙 동안 매월, 연구 시작부터 전반적으로: 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
치료 시작 6개월 후 암 치료의 기능적 평가에서 개선된 참가자 비율 - 간담도(FACT-Hep) 총 점수
기간: 기준선 및 6개월
|
FACT-Hep 총점은 간담도암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 180까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
FACT-Hep 총 점수의 개선은 기준선에서 6개월 점수까지 최소 5점 증가로 정의됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
질병 진행 시점까지 최고의 혈관 혈전증 반응(해당되는 경우)
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 영상은 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 발생합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
완전한 반응: 혈관 재개통과 함께 혈전증의 완전한 해결. 부분 응답(PR):
진행성 질환(PD): 명확하고 모호하지 않은
안정적인 질병:
|
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 영상은 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 발생합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
품질 조정 수명(년)
기간: EQ-5D-5L은 기준선, 6개월 및 1년에 관리됩니다.
|
품질보정생존연수는 다양한 건강 상태에서 보낸 연수의 가중 합으로 계산됩니다.
가중치는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/ 불편함, 불안/우울증.
|
EQ-5D-5L은 기준선, 6개월 및 1년에 관리됩니다.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별에 따른 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 기간 동안 매주, SBRT 이후/소라페닙 이전, 소라페닙 치료 중 매월, 그리고 전체적으로, 연구 참여 시점부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
NIH에서 요구하는 분석입니다.
전체 생존율(OS)에 대한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점(중도절단)까지의 시간으로 정의됩니다.
비율은 카플란-마이어 방법으로 추정됩니다.
분석은 153건의 사망이 보고된 후에 이루어질 예정입니다.
|
무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 기간 동안 매주, SBRT 이후/소라페닙 이전, 소라페닙 치료 중 매월, 그리고 전체적으로, 연구 참여 시점부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
인종별 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 기간 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 투여 전, 소라페닙 투여 기간 동안 매월, 그리고 전체적으로, 연구 시작부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
NIH에서 요구하는 분석입니다.
전체 생존율(OS)에 대한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 날짜(중도 절단)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
분석은 153건의 사망이 보고된 후에 수행될 예정입니다.
|
무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 기간 동안 매주, SBRT 후/소라페닙 투여 전, 소라페닙 투여 기간 동안 매월, 그리고 전체적으로, 연구 시작부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
|
인종별 전체 생존율
기간: 무작위화부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 중에는 주간, SBRT 후/소라페닙 투여 전, 소라페닙 투여 중에는 월간, 그리고 전체적으로, 연구 시작부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
NIH에서 요구하는 분석입니다.
전체 생존율(OS)에 대한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
생존 기간은 무작위 배정 시점부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 날짜(중도 절단)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
분석은 153건의 사망이 보고된 후 수행될 예정입니다.
|
무작위화부터 마지막 추적 관찰까지: SBRT 중에는 주간, SBRT 후/소라페닙 투여 전, 소라페닙 투여 중에는 월간, 그리고 전체적으로, 연구 시작부터: 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.6년이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTOG-1112
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02057 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .