고위험 환자에서 약물 유발 신독성 예방 전략의 안전성 및 유효성 (STOP-NT)
2023년 4월 13일 업데이트: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
반코마이신은 50년 이상 동안 신독성 물질로 인용되었습니다.
반코마이신 유도 신장 손상(일명 반코마이신 유도 신독성 또는 VIN)에 대한 보고는 여러 가지 이유로 몇 년 동안 증가하고 감소했습니다.
최근에 VIN이 임상 문제로 다시 등장했습니다.
이는 새로운 투여 권장 사항과 반코마이신 유발 신독성과 관련된 위험 요소의 유병률 증가를 포함하여 다양한 이유 때문일 수 있습니다.
이 연구는 반코마이신 사용으로 인한 신장 손상을 줄이기 위한 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의료 관련 폐렴, 골수염/패혈성 관절염, 심내막염/균혈증 또는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위해 정맥 주사 반코마이신 투여
- 최소 72시간 동안 반코마이신을 받을 것으로 예상되며 치료 첫 72시간 이내
- 약물 유발 신독성에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지 이상이 있습니다. 아미노글리코사이드, 푸로세마이드, 아시클로비르, 암포테리신 b, 콜리스틴 및 정맥 조영제) d) 기존의 신기능 장애(즉, SCr 1.5 mg/dL 이상).
제외 기준:
- 임신
- 말기 신장 질환
- 현재 입학에 등록하기 전에 4g 이상의 반코마이신을 받은 경우
- 절대 호중구 수 < 1000/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
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패키지 삽입물 라벨링에 따른 용량 CrCL > 50mL/분: 600mg IV q12h CrCL 31-50mL/분: 400mg q12h CrCL 15-30mL/분: 300mg q12h CrCL < 15mL/분: 200mg q12h;
다른 이름들:
신장 기능 및 문헌 투여 권장 사항을 기반으로 한 투여량 CrCL ≥ 30mL/분: 6 - 10mg/kg IV q24h CrCL < 30mL/분: 6~10mg/kg IV q48h
다른 이름들:
600mg IV/PO q12h
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
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용량 최적화된 반코마이신. 목표 최저치: 의료 관련 폐렴, 골수염, 패혈성 관절염, 심내막염 및 균혈증의 경우 15 - 20 mg/L; 목표 최저치: 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 경우 10 - 20 mg/L; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신독성이 있는 개인의 비율
기간: 1일차 및 퇴원일까지의 일일 혈청 크레아티닌 평가, 중앙값 7일.
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연구 약물을 복용하는 동안 및 퇴원을 통해 연속 2일 이상 동안 0.5 mg/dL의 SCr 증가 또는 기준선보다 50% 증가. 이 측정은 각 그룹의 환자 수와 관련하여 각 그룹 내 신독성 환자의 비율로 보고됩니다. |
1일차 및 퇴원일까지의 일일 혈청 크레아티닌 평가, 중앙값 7일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 네트워크를 가진 개인의 비율 신독성의 수정된 정의
기간: 1일 및 퇴원 날짜까지의 일일 혈청 크레아티닌 평가, 중앙값 7일.
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다음 중 하나 이상과 함께 신장 기능의 급격한(48시간 이내) 감소 1) SCr ≥ 0.3 mg/dL 증가 2) SCr ≥ 50% 증가 또는 3) 소변량 감소(< 0.5 ml/kg/hr x 6시간) 연구 약물을 복용하는 동안. 이 측정은 각 그룹의 환자 수와 관련하여 각 그룹 내의 급성 신장 손상 환자의 비율로 보고됩니다. |
1일 및 퇴원 날짜까지의 일일 혈청 크레아티닌 평가, 중앙값 7일.
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임상적 성공을 거둔 개인의 비율
기간: 감염의 징후 및 증상에 대한 일일 평가, 중앙값 7일.
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임상적 성공은 감염의 임상 징후 및 증상(즉, SIRS 기준 및 미생물학) 연구 약물을 사용하는 동안. 이 척도는 그룹의 총 환자 수와 비교하여 각 그룹에서 임상적 성공을 거둔 환자의 비율로 보고됩니다. |
감염의 징후 및 증상에 대한 일일 평가, 중앙값 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7089
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