Transaortic Transcatheter Aortic Valve Implantation을 받는 환자에서 EmbolX 장치를 사용한 시술 중 대동맥 내 색전증 보호 (TAo-EmbolX)
2016년 5월 11일 업데이트: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Transaortic Transcatheter Aortic Valve Implantation을 받는 환자에서 EmbolX 장치를 사용한 절차 내 대동맥 내 색전증 보호: 무작위 통제 시험
연구 가설: 색전 보호 장치를 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식 시 대뇌 색전성 병변의 감소.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증(판막 면적 < 0.8cm2) 환자는 로지스틱 유럽 심장 수술 위험 평가 시스템(EuroSCORE) 점수가 15% 이상이거나 수술이 과도한 위험에 처한 것으로 간주되는 경우 TAVI(TAVR) 후보로 간주됩니다. 동반이환 및 기타 위험 요인이 이러한 점수 체계에 의해 포착되지 않기 때문입니다. 개별 환자에서 TAVI에 대한 적응증은 심장 전문의와 심장 외과 의사의 합의 회의에서 논의되며 환자 또는 의사의 선호도만으로는 의사 결정에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 이러한 환자에 대한 TAVI의 성능은 현지 당국의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
환자는 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 TAVI(TAVR)에서 제외됩니다.
- 이첨판 대동맥 판막
- 대동맥륜 직경 ≤18 또는 ≥27mm
- 대동맥
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 최근 심근 경색 또는 뇌혈관 사건
- 패혈증 또는 활동성 심내막염
- 심한 대동맥 죽종
- 좌심실 또는 심방 혈전
- 활성 소화성 궤양
- 출혈 체질
- 항혈소판제 요법에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EmbolX를 이용한 경동맥 TAVI
대상자는 이 팔에 무작위 배정되어 색전 보호 장치 "EmbolX"를 사용하여 대동맥 경유 대동맥 판막 이식을 받습니다.
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Embol-X 시스템은 TAVI 동안 환자의 혈류를 통해 이동하는 것을 방지하기 위해 혈전이나 조직 조각과 같은 색전을 캡처하기 위해 대동맥 내에 위치합니다.
EMBOL-X 시스템은 심장 개복 수술 또는 대동맥 경유 TAVI 절차 중에 대동맥 클램프 위의 대동맥 내부에 배치되는 작고 확장 가능한 폴리에스터 메쉬 여과 시스템을 특징으로 합니다. 환자의 순환계.
최근 발표에서는 대동맥 십자형 클램프 제거가 일부 환자에게 신경인지 합병증, 뇌졸중 및 기타 장기 손상을 유발할 가능성이 있는 "색전증"을 일으키는 것으로 특징지었습니다.
문서화된 절차에서 EMBOL-X 시스템 필터의 97%는 검출 가능한 색전 물질을 포착했으며, 이는 시스템이 잠재적으로 위험한 색전을 혈류에서 제거하고 있다는 가시적인 증거입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EmbolX가 없는 경동맥 TAVI
대상자는 색전 보호 장치 "EmbolX"를 사용하지 않고 대동맥 경유 대동맥 판막 이식을 받기 위해 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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Embol-X 시스템은 TAVI 동안 환자의 혈류를 통해 이동하는 것을 방지하기 위해 혈전이나 조직 조각과 같은 색전을 캡처하기 위해 대동맥 내에 위치합니다.
EMBOL-X 시스템은 심장 개복 수술 또는 대동맥 경유 TAVI 절차 중에 대동맥 클램프 위의 대동맥 내부에 배치되는 작고 확장 가능한 폴리에스터 메쉬 여과 시스템을 특징으로 합니다. 환자의 순환계.
최근 발표에서는 대동맥 십자형 클램프 제거가 일부 환자에게 신경인지 합병증, 뇌졸중 및 기타 장기 손상을 유발할 가능성이 있는 "색전증"을 일으키는 것으로 특징지었습니다.
문서화된 절차에서 EMBOL-X 시스템 필터의 97%는 검출 가능한 색전 물질을 포착했으며, 이는 시스템이 잠재적으로 위험한 색전을 혈류에서 제거하고 있다는 가시적인 증거입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 MRI 영상과 비교하여 치료 후 새로운 고강도 DW-MRI 뇌 병변으로 새로운 형태학적 뇌손상 발견
기간: 수술 후 1-3일
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뇌의 MRI는 임상 검사와 동시에 얻습니다.
스캔은 1.5-T MR 장치와 원형 편광 헤드 코일에서 수행됩니다.
이미징 프로토콜에는 횡단 DW, 전체 뇌의 단일 샷 에코 평면 시퀀스가 포함됩니다.
확산 이미지는 병변의 적절한 분류를 허용하는 전용 소프트웨어를 사용하여 동위원소 겉보기 확산 계수 맵을 생성하도록 처리됩니다.
횡단 유체 감쇠 반전 복구 및 횡단 T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스도 수행됩니다.
슬라이스 두께는 모든 시퀀스에서 5mm입니다.
임상 데이터에 눈이 먼 숙련된 신경 방사선 전문의가 스캔을 읽습니다.
모든 새로운 초점 확산 이상의 존재, 수, 부피 및 위치를 기록했습니다.
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수술 후 1-3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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치료 사이와 치료 후 30일 사이에 동측 뇌졸중(허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 또는 둘 다, 증상이 24시간 이상 지속됨) 또는 사망
기간: 치료 후 30일
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뇌졸중 및 일과성 허혈 발작은 VARC(Valve Academic Research Consortium) 권장 사항에 따라 정의됩니다.
뇌졸중의 경우 수정된 랜킨 척도(mRS)를 평가하여 환자의 일상 활동 중 기능적 독립 수준을 분류합니다.
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치료 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 상태와 비교한 수술 후 신경인지 기능
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1-3일, 퇴원 시 및 3개월
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검사는 기준선, 퇴원 전 및 그 후 3개월에 수행되었습니다.
신경학적 상태는 상세한 임상 검사 프로토콜에 의해 평가됩니다.
인지 기능은 세 가지 다른 표준화된 신경 심리 검사와 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1-3일, 퇴원 시 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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