Platanus Acerifolia 알레르겐 추출물의 생물학적 표준화
2018년 2월 21일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
HEP 단위에서 생물학적 활성을 결정하기 위한 Platanus Acerifolia 알레르겐 추출물의 생물학적 표준화.
이 연구의 목적은 내부 참조 준비(IHRP)로 사용하기 위해 플라타너스 아세리폴리아 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 히스타민 등가 찌름(HEP) 단위로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 개방형, 비맹검 및 비무작위 생물학적 분석입니다. 연구 설계는 Nordic Guidelines에서 제안한 권장 사항을 약간 수정한 것입니다.
플라타너스 아세리폴리아 알레르겐 추출물의 4가지 농도는 각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 팔뚝의 손바닥 표면에서 모든 환자에서 이중으로 테스트됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 피험자(또는 해당되는 경우 법적 대리인)가 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 모든 인종 및 민족 그룹의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 연구 포함일에 연령 > 및 =18세 및 < 및 =60세.
- Platanus acerifolia 알레르겐 추출물의 표준화된 시판 제제를 사용한 양성 피부 단자 테스트. 피부단자시험은 팽진의 주요 직경이 최소 3 mm이거나 면적이 최소 7 mm2인 경우 양성으로 간주됩니다. 양성 피부단자검사 결과는 피험자가 연구에 포함되기 전 1년 이내에 수행된 경우 유효합니다.
- Platanus acerifolia에 대한 특정 IgE 양성 검사(CAP-RAST major 또는 2와 동일). IgE 결과는 대상자가 연구에 포함되기 전 1년 이내에 수행된 경우 유효합니다.
- Platanus acerifolia의 꽃가루 시즌 동안 알레르기 증상.
- Platanus acerifolia의 병력 양성 알레르기 흡입(비염 및/또는 비결막염 및/또는 천식).
제외 기준:
- 높은 수준의 교차 반응성으로 인해 테스트할 알레르겐을 방해하는 것으로 알려진 알레르겐 제제를 사용한 지난 5년 동안의 면역 요법(예: Platanus의 다른 종: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
- 피부 반응을 방해할 수 있는 약물(예: 항히스타민제)의 사용. 프로토콜의 부록 1을 참조하십시오.
- 다음 약물 중 하나로 치료: 경구용 삼환계 또는 사환계 항우울제 또는 IMAO, 베타 차단제, 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 반복적이고 간헐적인 형태의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용(1일 10mg/프레드니손 또는 동등물).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 임신 테스트가 양성인 여성은 방문 2, 단자 테스트 전.
- 연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 피부사진.
- 연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 아토피성 피부염.
- 두 연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 두드러기.
- 임상적으로 관련된 면역계 질환, 자가면역 및 면역결핍 둘 다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에 관련된 피험자의 안전에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 심각한 질병: 심부전, 조절되지 않거나 심각한 호흡기 질환, 내분비 질환, 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환 또는 혈액 질환 .
- 이 임상 시험에 피험자가 포함되기 전 30일 이내(또는 연구 제품 연구의 생물학적 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상 시험에 참여.
- 아드레날린 사용을 제한하는 질병 또는 상태가 있는 환자(심장병, 중증 고혈압, ..)
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 전년도에 알코올, 약물 또는 의약품 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
플라타너스 아세리폴리아 알레르겐 추출물의 4가지 농도(10, 1, 0.1, 0.01 mg/ml) 양성 대조군(10mg/ml 히스타민 이염산염) 음성 대조군(글리세린화 페놀 식염수) |
이것은 Nordic Guidelines에서 제안한 개방적이고 맹검되지 않은 비 무작위 생물학적입니다. 플라타너스 아세리폴리아 알레르겐 추출물의 4가지 농도는 각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 팔뚝의 손바닥 표면에서 모든 환자에서 이중으로 테스트됩니다. 이 테스트를 Titrated Skin Prick 테스트라고 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적인 단계 동안 천자 부위 피부의 팽진 크기 영역(mm2).
기간: 테스트 사이트는 적용 후 15-20분 후에 검사하고 기록해야 합니다.
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테스트 사이트는 적용 후 15-20분 후에 검사하고 기록해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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