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체중 감소 및 장-뇌 상호 작용

2012년 11월 29일 업데이트: Maastricht University Medical Center

다양한 체중 감량 방법이 장-뇌 상호 작용에 미치는 영향

비만 유발 환경에 대한 노출은 서구 사회의 거의 모든 개인에게 증가했지만 모든 사람이 똑같이 과식에 취약한 것은 아니며 모든 사람이 비만이 되는 것은 아닙니다. 겉보기에 보호적 차이로 보이는 개인의 생리학적 토대를 분리하면 성공적인 예방 조치 및 치료 개발에 기여할 수 있습니다. 신경영상 연구는 개인의 식습관에 대한 신경해부학적 결정에 대한 중요한 통찰력을 제공하기 시작했습니다. 그러나 음식 섭취는 뇌에 의해서만 결정되는 것이 아니라 말초 호르몬과 신경 회로 및 의사 결정 과정의 상호 작용에 의해 조정됩니다. 이 상호 작용 축은 내장-뇌 축이라고도 합니다. 축의 개별 측면이 광범위하게 연구되었지만 음식 섭취 조절에서 장과 뇌의 상호 작용에 대한 자세한 통찰력이 부족합니다.

목적: 현재 연구는 a) 칼로리 제한(초저칼로리 다이어트(VLCD)); b) 기계적 제한을 동반한 칼로리 제한(복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)); c) 체중 감소와 장기적으로 지속되는 체중 유지를 위한 최적의 균형을 찾기 위해 소화관-뇌 상호 작용에 대한 흡수 장애(루센와이 바이패스(RYGB) 수술)를 통한 기계적 제한 및 생리적 변화와 함께 칼로리 제한.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 비만 유발 환경에 대한 노출은 서구 사회의 거의 모든 개인에게 증가했지만 모든 사람이 똑같이 과식에 취약한 것은 아니며 모든 사람이 비만이 되는 것은 아닙니다. 겉보기에 보호적 차이로 보이는 개인의 생리학적 토대를 분리하면 성공적인 예방 조치 및 치료 개발에 기여할 수 있습니다. 신경영상 연구는 개인의 식습관에 대한 신경해부학적 결정에 대한 중요한 통찰력을 제공하기 시작했습니다. 그러나 음식 섭취는 뇌에 의해서만 결정되는 것이 아니라 말초 호르몬과 신경 회로 및 의사 결정 과정의 상호 작용에 의해 조정됩니다. 이 상호 작용 축은 내장-뇌 축이라고도 합니다. 축의 개별 측면이 광범위하게 연구되었지만 음식 섭취 조절에서 장과 뇌의 상호 작용에 대한 자세한 통찰력이 부족합니다.

목적: 현재 연구는 a) 칼로리 제한(초저칼로리 다이어트(VLCD)); b) 기계적 제한을 동반한 칼로리 제한(복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)); c) 체중 감소와 장기적으로 지속되는 체중 유지를 위한 최적의 균형을 찾기 위해 소화관-뇌 상호 작용에 대한 흡수 장애(루센와이 바이패스(RYGB) 수술)를 통한 기계적 제한 및 생리적 변화와 함께 칼로리 제한.

연구 설계: 반복 측정 설계에서 총 45명의 비만(체질량 지수(BMI) > 35 ≤ 45) 연구 참가자를 조사합니다. 모든 참가자는 VLCD 개입(n=15), RYGB 수술(n=15) 또는 LAGB 수술(n=15)을 통해 초기 체중의 10%의 체중 감량 기간을 거칩니다.

연구 모집단: 연구 모집단은 외과적 체중 감량 절차(RYGB 또는 LAGB)에 적합한 사람들로 구성됩니다. 18세에서 60세 사이의 총 45명의 비만(BMI > 35 ≤ 45) 연구 참가자를 조사할 예정입니다. 중재: 한 피험자 그룹(n=15)은 초저칼로리 다이어트(VLCD; Modifast)로 구성된 다이어트 중재를 받게 됩니다. ) 초기 체중의 10%가 감량될 때까지 1~2개월 동안 2.1MJ/d를 함유.

이 중재는 2개의 다른 체중 감량 그룹과 비교됩니다. 한 그룹은 RYGB 수술을 받고 다른 그룹은 LAGB 수술을 받게 됩니다. 그러나 이러한 수술 절차는 계획대로 표준 임상 실습에 따라 진행되며 어떠한 경우에도 변경되지 않습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 성공적인 체중 감량과 지속적인 체중 유지를 위한 장 호르몬과 뇌 활동의 최적 상호작용을 결정하기 위해 이 연구는 a) 칼로리 제한을 통해 신경망 활성화에 대한 위장관 호르몬 방출의 상호작용 효과를 조사할 것입니다. b) 생리학적 제한과 함께 칼로리 제한; 및 c) 식품 보상 처리 및 뇌에서의 의사 결정 뿐만 아니라 위장관 호르몬 방출에 대한 흡수 장애로 인한 칼로리 제한.

  • 동시에 효율적이고 효과적이며 만족스러운 체중 유지에 기여하는 주요 매개변수는 등 에너지 시험 식사 시 포만감과 음식 보상의 변화입니다. 이것은 규정 준수 및 역전 방지에 기여하는 주요 요인이 될 것입니다(시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 임의 식사 섭취량의 변화, 음식 보상 처리 및 의사 결정의 두뇌 표현, 컴퓨터 테스트, 인지 억제를 위한 TFEQ, 억제와 배고픔).
  • 이 주요 매개변수에 대한 2차 기여는 다음과 같습니다.

    • 포만감과 보상에 대한 신경 신호와 상호 작용하는 장내 미생물 군집의 가능한 변화;
    • 체중 감소 자체, 신체 구성의 변화, 휴식 및 다이어트로 인한 에너지 소비의 변화, 모두 체중 유지를 강조합니다.
    • 포만감과 보상을 위한 신경 신호와 상호작용하는 엔도칸나비노이드 프로필의 가능한 변화 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담과 위험의 성격 및 범위: 이 연구는 피험자에게 유익합니다. 체중. 식이요법으로 체중감량군에 포함된 피험자들은 초기 체중의 10%를 감량하게 되며, 이는 위험도를 감소시켜 수술에 유리하다. 그러나 이것은 BMI가 35 미만으로 감소하는 경우 수술을 받을 가능성을 손상시키지 않을 것입니다. 수술을 위한 섭취는 초기 선별 검사를 기반으로 하므로 체중을 안정적으로 유지할 수 없으며 이미 건강한 안정을 유지하려고 노력했음을 증명합니다. 다른 체중 감량 방법과 체중. 모든 참가자는 체중 감량 시술 전 2회, 시술 후 2회 총 4번에 걸쳐 Maastricht(MURM) 대사 연구실을 방문해야 합니다. 이러한 방문은 가능한 한 정기적인 병원 방문과 결합됩니다.

FMRI는 큰 위험 없이 관심 영역에서 혈액 산소화를 결정하기 위한 비침습적 표준 방법입니다(인간 피험자를 포함하는 fMRI 실험을 수행하기 위한 표준화되고 승인된 방법에 대해서는 문서 섹션 K6 참조). 뇌 구조와 뇌 기능을 시각화하기 위해 자기장과 저에너지 무선 주파수를 활용하는 기술입니다. fMRI 자석이 강자성 물체에 힘을 가하기 때문에 신중한 선별 절차를 통해 신체에 금속 조각이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 시험 2일 동안(체중 감량 절차 전후) 채혈을 위해 캐뉼러를 삽입합니다. 이 연구에서 채혈은 경미한 타박상의 일반적인 위험 외에 피험자에 대한 다른 위험을 포함하지 않습니다.

한 피험자 그룹은 VLCD를 사용하여 초기 체중의 10%를 잃습니다. 다량 영양소 구성과 비타민/미네랄 함량이 네덜란드 일일 권장량을 충족하므로 피험자가 VLCD(권장 과일 및 채소와 함께 Modifast)를 섭취할 때 위험이 없습니다. 이 VLCD는 가정에서 피험자에게 약간의 에너지를 요구합니다. 그러나 실험실의 VLCD에 대한 광범위한 경험과 참가자의 체중 감량 이점으로 인해 우리는 이 2개월 VLCD를 완료할 수 있는 충분한 의지력을 기대합니다.

이 중재는 2개의 다른 체중 감량 그룹과 비교됩니다. 한 그룹은 RYGB 수술을 받고 다른 그룹은 LAGB 수술을 받게 됩니다. RYGB는 먼저 위를 작은 상부 주머니와 훨씬 더 큰 하부 "잔여" 주머니로 나눈 다음 소장을 재정렬하여 양쪽에 연결하는 방식으로 소장의 일부를 우회하는 수술입니다. LAGB를 사용하면 팽창식 밴드를 위 상부 주위에 배치하여 더 작은 위주머니를 만듭니다. 이것은 한 번에 섭취할 수 있는 음식의 양을 늦추고 제한하여 포만감을 느낄 수 있는 기회를 제공합니다. 위 배출 시간을 줄이지 않습니다. 그러나 두 수술 절차는 계획대로 진행되며 어떠한 경우에도 변경되지 않습니다. 따라서 추가 설명은 이 프로토콜의 범위를 벗어납니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
        • Maastricht University (metabolic research unit Maastricht (MRUM))

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 수술 접수 시 의사가 평가한 LAGB 또는 RYGB로 체중 감량 수술을 받을 자격이 있어야 합니다. 또한 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성 대상은 18세 내지 60세이다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 40 - 45 또는 35 - 39.9의 체질량 지수(BMI)와 함께 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소로 개선될 것으로 예상되는 하나 이상의 동반 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 섭취 시 의사의 평가에 따라 충분하고 안정적인 의료 건강 상태여야 합니다.
  • 피험자는 식이 요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합의 표준 비만 요법에 실패한 경험이 있어야 하며, 이는 의사가 수술을 위한 섭취 시점에 평가한 것입니다.
  • fMRI 측정의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다. 신체에 금속 파편이 없고 오른손잡이입니다. 왼손잡이와 오른손잡이 대상의 뇌 편측성이 다르기 때문에 오른손잡이 대상만 포함하기로 했습니다. 따라서 피험자 간에 결과를 비교할 수 있습니다.

제외 기준:

  • - 피험자는 수술 접수 시 의사가 평가한 위 십이지장 궤양 질환의/또는 징후 및/또는 증상이 있습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(>5kg)를 경험했습니다.
  • 피험자는 병력이 있거나 섭식 장애 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 섭취 시 의사가 평가한 신장 및/또는 간 기능 부전이 있습니다.
  • 피험자는 갑상선 질환을 앓고 있으며, 수술을 위한 섭취 시 의사가 평가한 바와 같이 약물로 조절되지 않습니다.
  • 임신(즉, 절차 전에 양성 소변 또는 혈액 임신 테스트를 보임), 임신이 의심되거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있지만 연구 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성 피험자.
  • 등록 전 3개월 이내에 피임약을 시작했거나 연구 기간 동안 피임약 복용을 시작할 계획인 여성 피험자.
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 및 시험 기간 동안 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물을 중단할 수 없는 피험자.
  • 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물을 지난 3개월 이내에 시작한 피험자.
  • 심장 박동기 또는 기타 전자 이식 장치가 있는 피험자.
  • 조울증, 정신분열증, 경계선 인격 장애, 우울증 또는 자살 성향을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환이 있는 피험자.
  • 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
  • 피험자는 이 연구에 등록하기 전 ≤ 28일 이내에 연구용 신약, 생물학적 또는 치료 장치를 사용한 임상 연구에 참여했으며 이 연구 동안 어떤 종류의 다른 임상 실험에도 참여하지 않는 데 동의하지 않습니다.
  • 스크리닝 양식에 언급된 f-MRI에 대한 금기 사항의 존재 및 심리학과의 사전 동의(섹션 E2 및 F1 참조).
  • 밀실 공포증
  • 왼손잡이
  • 신체의 금속 조각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roux 및 Y 바이패스 수술(RYGB)
한 대상 그룹은 RYGB를 사용하여 초기 체중의 10%를 잃습니다. RYGB는 먼저 위를 작은 상부 주머니와 훨씬 더 큰 하부 "잔여" 주머니로 나눈 다음 소장을 재정렬하여 양쪽에 연결하는 방식으로 소장의 일부를 우회하는 수술입니다.
활성 비교기: 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)
한 대상 그룹은 LAGB를 사용하여 초기 체중의 10%를 잃습니다. LAGB를 사용하면 팽창식 밴드를 위 상부 주위에 배치하여 더 작은 위주머니를 만듭니다. 이것은 한 번에 섭취할 수 있는 음식의 양을 늦추고 제한하여 포만감을 느낄 수 있는 기회를 제공합니다. 위 배출 시간을 줄이지 않습니다.
활성 비교기: 초저칼로리 다이어트(VLCD)
한 피험자 그룹은 VLCD를 사용하여 초기 체중의 10%를 잃습니다. 다량 영양소 구성과 비타민/미네랄 함량이 네덜란드 일일 권장량을 충족하므로 피험자가 VLCD(권장 과일 및 채소와 함께 Modifast)를 섭취할 때 위험이 없습니다.
한 피험자 그룹은 VLCD를 사용하여 초기 체중의 10%를 잃습니다. 다량 영양소 구성과 비타민/미네랄 함량이 네덜란드 일일 권장량을 충족하므로 피험자가 VLCD(권장 과일 및 채소와 함께 Modifast)를 섭취할 때 위험이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 호르몬과 뇌 활동의 최적의 상호 작용
기간: 30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)

장 호르몬과 뇌 활동의 최적 상호 작용을 결정하여 성공적인 체중 감량과 지속적인 체중 유지를 유도합니다. 이 목적은 a) 칼로리 제한(VLCD); b) 기계적 제한을 통한 칼로리 제한(LAGB); 및 c) 식품 보상 처리 및 뇌에서의 의사 결정 및 위장관 호르몬 방출에 대한 흡수 장애(RYGB)를 통한 기계적 제한 및 생리학적 변화를 동반한 칼로리 제한.

동시에 효율적이고 효과적이며 만족스러운 체중 유지에 기여하는 주요 매개변수는 등 에너지 시험 식사 시 포만감과 음식 보상의 변화입니다. 이것은 규정 준수 및 역전 방지에 기여하는 주요 요인이 될 것입니다(시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 임의 식사 섭취량의 변화, 음식 보상 처리 및 의사 결정의 두뇌 표현, 컴퓨터 테스트, 인지 억제를 위한 TFEQ, 억제와 배고픔).

30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물
기간: 30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
포만감과 보상에 대한 신경 신호와 상호 작용하는 장내 미생물 군집의 가능한 변화;
30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
체성분
기간: 30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
체중 감소 자체와 체성분 변화; 체중 유지 강조.
30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
체내칸나비노이드 프로필
기간: 30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
포만감과 보상을 위한 신경 신호와 상호 작용하는 체내칸나비노이드 프로파일의 가능한 변화
30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
다이어트로 인한 에너지 소비
기간: 30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)
휴식 및 다이어트 유발 에너지 소비의 변화; 체중 유지 강조.
30~60일: 베이스라인 및 체중 감소 후(초기 체중의 10%)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tanja C Adam, PhD, Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL42676.068.12

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