MT-1303의 선량 탐색 연구
2016년 9월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
재발이 있는 피험자에서 24주 동안 투여된 MT-1303의 세 가지 다른 경구 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 찾기 연구- 다발성 경화증 완화
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- MRI 매개변수에 대한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 대상자에서 24주 동안 제공된 위약과 비교하여 MT-1303의 3회 경구 투여의 효과를 평가하기 위해
- RRMS가 있는 피험자에게 24주 동안 제공된 위약과 비교하여 MT-1303의 3회 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
415
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Kaunas, 리투아니아
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Brussels, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Basel, 스위스
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Madrid, 스페인
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London, 영국
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Kiev, 우크라이나
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Roma, 이탈리아
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Praha, 체코 공화국
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Kozyatagi, Istanbul, 칠면조
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Edmonton, 캐나다
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Zagreb, 크로아티아
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Katowice, 폴란드
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Vantaa, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 RRMS
다음 중 하나로 정의된 최근 MS 활동의 증거:
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번 문서화된 재발, 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내에 양성 가돌리늄(Gd) 강화 MRI 스캔, 또는
- 이전 12개월 이내에 긍정적인 Gd-증강 MRI 스캔과 함께 이전 24개월 동안 적어도 두 번의 문서화된 재발
- 확장 장애 상태 점수(EDSS) 점수 ≥0.0 및 ≤5.5점.
제외 기준:
- 스크리닝 시 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발성 MS
- EDSS 점수 ≤2.0과 결합된 질병 기간 >15년
- 스크리닝 기간 동안 MS의 재발
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들 가능성이 있는 다른 신경학적 장애의 병력 또는 알려진 존재
- 미리 정의된 심혈관 질환 목록의 병력
- 중요한 중추신경계, 감염성, 대사성, 종양학적, 안과학적 또는 호흡기계 질병 또는 연구에 부적합하게 만들 가능성이 있는 질병의 병력 또는 알려진 존재
- 스핑고신 1-포스페이트 수용체 조절제에 대한 이전 노출
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 수령
- 무작위 배정 전 14일 이내에 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 이전 치료
- 정맥 면역글로불린, 혈장교환술, 특정 면역억제제, 림프구 고갈 요법, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제, 심박수 저하 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 심박수를 감소시킬 수 있는 기타 약물을 사용한 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우
- 현저한 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 또는 림프구 감소증, 신장 또는 간 장애의 증거
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: MT-1303-낮음
MT-1303-저용량
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실험적: MT-1303-중간
MT-1303-중간 용량
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실험적: MT-1303-하이
MT-1303-고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI Gd 강화 T1 강조 병변의 총 수
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT-1303-E04
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