재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 17p 결손 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 이브루티닙의 다기관 2상 연구
2017년 1월 9일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 17p 결손이 있는 소림프구성 림프종(RESONATE™-17) 환자를 대상으로 한 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제 PCI-32765(Ibrutinib)에 대한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 17p 결손이 있는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제 ibrutinib에 대한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 CLL 또는 del 17p가 있는 SLL이 있는 피험자에서 이브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 국제, 공개 라벨, 단일 부문 2상 연구입니다.
모든 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이브루티닙을 투여받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
145
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fremantle, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- del 문서(17p13.1)
- 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL이 있어야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 림프절 질환
주요 제외 기준:
- 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병의 병력 또는 현재 증거
- 연구 등록 또는 진행 중인 GVHD로부터 6개월 미만 이전의 혈액 줄기 세포 이식
- 이브루티닙에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
모든 피험자는 ibrutnib 420mg(140mg 캡슐 3개)을 1일 1회 경구 투여받습니다.
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모든 피험자는 이브루티닙 420mg(140mg 캡슐 3개)을 1일 1회 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료를 받은 모든 참가자의 평균 연구 시간은 33.3(범위 0.5 - 40.1)개월입니다.
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이 연구의 주요 목적은 IRC(Independent Review Committee)에 따라 ORR 측면에서 이브루티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
IRC 평가에 기반한 ORR은 치료받은 모든 모집단에서 반응자의 비율입니다.
반응자는 치료에 대한 설명과 함께 IWCLL 2008 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상, 즉 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절 부분 반응(nPR) 또는 PR을 달성한 피험자였습니다. 관련 림프구 증가증.
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치료를 받은 모든 참가자의 평균 연구 시간은 33.3(범위 0.5 - 40.1)개월입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: PCI-32765의 첫 번째 용량부터 각 참가자의 마지막 용량 30일 이내 또는 연구가 종료될 때까지
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적어도 하나의 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 수
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PCI-32765의 첫 번째 용량부터 각 참가자의 마지막 용량 30일 이내 또는 연구가 종료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1117-CA
- 2012-004476-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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