미숙아의 괴사성 소장결장염 예방을 위한 Docosahexaenoic Acid의 경장 투여
2021년 3월 22일 업데이트: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
미숙아의 괴사성 소장결장염, 사이토카인 및 입원에 대한 Docosahexaenoic Acid의 장내 투여 효능
- 이 연구의 목적은 docosahexaenoic acid가 경장영양을 시작하는 출생 시 체중이 1500g 미만인 미숙아에서 괴사성 소장결장염(NEC)의 예방 또는 중증도 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.
- NEC가 예방되면 이 연구는 Docosahexaenoic acid(DHA)를 투여받은 신생아의 입원 기간도 감소하는지 여부를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아는 NEC가 발생할 위험이 더 높습니다.
NEC는 다음과 같은 염증 상태입니다.
- 신생아 집중 치료가 필요한 위장관 중 가장 빈번한 의학적 절박성
- 경우의 20%에서 60%까지 수술이 필요한 영아의 창자 천공
- 경우의 20~42%에서 영아 사망을 유발할 수 있습니다.
- 전 세계적으로 적절한 치료법이 없으므로 예방이 필요합니다.
- 경장 급식에 의한 DHA는 패혈증 및 수술 신생아의 염증 반응을 약화시키기 위해 우리 연구 그룹에 의해 관리되었습니다.
결과는 다음과 같습니다.
- 패혈성 신생아에서 더 낮은 인터루킨(IL)-1 베타, 그러나 수술 신생아에서는 교란자에 의해 조정된 후 IL-6 및 항염증성 사이토카인 IL-10 및 IL-1ra도 더 적게 나타났습니다.
- 패혈증 신생아의 체중, 길이 및 체지방 증가 증가
- 외과 신생아의 유기적 실패 감소,
- 외과 신생아의 신생아 집중 치료에 더 낮은 체류
DHA는 높지만 생리학적 용량에서 독특한 개입으로 사용되지 않았습니다. 또한, 우리의 이전 결과는 신생아에서 항 염증 효과를 발견했습니다. 따라서 조산아는 장 염증 반응이 감소하고 NEC 이벤트 및/또는 중증도가 낮을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
225
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1500g 미만의 출생 체중
- 재태 연령에 적합한 체중
- 경장 영양 공급을 시작하기에 임상적으로 안정적임
- 두 부모의 서면 동의서와 두 증인의 서명
제외 기준:
- Goldstein이 Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1에서 보고한 임계값을 고려하여 체온 변화, 심장 및 호흡 빈도(연령에 따라 낮거나 높음), 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증과 같은 염증 반응의 임상 및 생화학적 데이터 .
- 모든 수준의 지속적인 출혈
- n-3 보충제를 복용하고 모유 수유를 계획 중인 어머니
- 연구 참여 승인을 거부하는 부모
- 수도권 외 타병원 조기퇴원
- 지속적인 구토
- 응고를 피하기 위해 약물 복용
- 위장 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DHA 그룹
DHA Group은 기본 체중의 kg당 75mg의 도코사헥사엔산(DHA)을 받게 됩니다. 그들은 14일 동안 24시간마다 경장 영양으로 투여되는 1회 용량을 투여받습니다. |
조류 공급원의 도코사헥사엔산
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군(위약)
대조군은 이 연구에서 DHA의 첨가제인 해바라기유를 받게 됩니다. 그들은 14일 동안 24시간마다 1회 용량을 투여받게 됩니다. |
위약은 DHA가 포함된 오일의 색상과 일관성을 모방하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC)
기간: 평균 6주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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신생아는 첫 경장영양을 시작할 때 경장 DHA를 투여받게 되며, NEC는 입원 기간 동안 존재 여부와 벨 점수로 NEC의 중증도를 측정하여 진단됩니다.
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평균 6주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 인터류킨(IL)-1 베타, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, IL-6, IL-10
기간: Bell의 기준에 따라 확인되거나 심각한 NEC가 발생하는 경우에만 기준선 및 두 번째 측정
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혈장 사이토카인은 장관 수유 시작 전(기준선)과 영아가 확인되거나 중증 NEC를 발생시키는 경우 결정됩니다.
사이토카인은 멀티플렉스 키트로 피코그램/mL 단위로 측정됩니다.
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Bell의 기준에 따라 확인되거나 심각한 NEC가 발생하는 경우에만 기준선 및 두 번째 측정
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입원
기간: 입원 기간, 예상 평균 6주
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병원 입원에는 수일 내에 병원에서 집으로 퇴원할 때까지의 집중 입원 치료 및 조산 서비스(임상적으로 안정적인 아기를 돌보는 경우)가 포함됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 6주
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체중 성장 속도
기간: 치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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퇴원 또는 수정 재태 주령 40주까지 매주 전자 저울로 측정한 체중 증가(g/kd/일)
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치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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길이와 머리 둘레의 성장 속도
기간: 치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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퇴원 또는 교정 재태 연령 40주가 될 때까지 2주마다 측정한 누운 길이 및 머리 둘레(cm/주)의 증가.
길이 측정에는 유아계를 사용하고 머리 둘레에는 유리 섬유 테이프를 사용합니다.
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치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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피부 주름의 성장 속도
기간: 치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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병원 퇴원 또는 수정된 재태 연령 40주가 될 때까지 2주마다 측정된 두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두두피 상부견갑하 피부 주름의 증가(mm/주).
유리 섬유 테이프를 사용하여 측정합니다.
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치료실의 영양 추적 관찰의 일환으로 입원 기간 동안 예상 평균 4주
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장 내성
기간: 평균 2주에서 5주 동안 입원 기간 동안 150ml/kg/일에 도달할 때까지
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150 ml/kg/일에 도달할 때까지 24시간마다(ml/kg/일) 장내 섭취량을 등록하고 모유 또는 분유로 장내 영양 공급을 통해 유지하거나 증가시킵니다.
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평균 2주에서 5주 동안 입원 기간 동안 150ml/kg/일에 도달할 때까지
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장 내약성
기간: 평균 2주에서 5주 동안 입원 기간 동안 150ml/kg/일에 도달할 때까지
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구토, 배변 횟수 이상, 복부 팽만과 같은 과민증의 임상 징후가 있는 환자 수, 임상적 불안정성으로 인해 장내 영양 공급을 중단해야 한다는 의학적 징후가 있는 환자 수 및 다음과 같은 장관 내약성과 관련된 약물을 사용하는 환자 수 등록 오메프라졸, 라니티딘, 비타민, 철분 등
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평균 2주에서 5주 동안 입원 기간 동안 150ml/kg/일에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Calder PC, Villegas-Silva R, Rodriguez-Cruz M, Chavez-Sanchez L, Cruz-Reynoso L, Mateos-Sanchez L, Lara-Flores G, Aguilera-Joaquin AR, Sanchez-Garcia L. Efficacy of Docosahexaenoic Acid for the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Feb 17;13(2):648. doi: 10.3390/nu13020648.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DHA-ECN
- DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 프로젝트에는 분석되지 않은 2차 결과가 있습니다. 따라서 지금은 데이터베이스를 공유하지 않기로 결정했습니다.
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