Ologen을 이용한 섬유주절제술
2015년 5월 22일 업데이트: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center
Ologen-Pilot을 이용한 섬유주절제술
섬유주절제술은 녹내장의 외과적 치료를 위한 금본위제 절차입니다. 미토마이신-C(MMC)와 같은 항대사물질은 수포의 흉터를 방지하기 위해 수술 중 보조제로 널리 사용됩니다. MMC는 얇은 수포벽, 무혈성 수포를 생성할 위험이 있으며 감염, 수포염 및 안내염에 대한 위험이 증가합니다.
최근 생분해성 다공성 콜라겐-글리코사미노글리칸 공중합체 매트릭스 보형물(Ologen)이 녹내장 수술에 사용 가능해졌습니다. Ologen 이식을 이용한 여과 수술에 대한 몇 가지 연구가 수행되었지만 Ologen 이식의 유효성과 안전성에 대한 결정적인 증거는 아직 없습니다. MMC를 이용한 섬유주절제술과 비교.
이것은 MMC를 이용한 섬유주절제술과 비교하여 Ologen 이식술을 이용한 섬유주절제술의 안압(IOP) 저하 정도를 결정하기 위한 전향적 중재 파일럿 연구입니다. 또한 두 절차의 안전성(수술 전 합병증 및 수술 후 합병증)을 비교합니다.
연구 가설은 Ologen을 사용한 섬유주절제술이 MMC를 사용한 섬유주절제술보다 더 안전한 절차일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시야 손실의 진행 및/또는 약물로 조절되지 않는 안압 수준을 동반하는 원발성 개방각 녹내장.
- 미토마이신-C를 이용한 섬유주절제술의 적응증
제외 기준:
- 경구용 항응고제를 중단할 수 없음
- 네덜란드어 읽기 또는 말하기 어려움
- 이전 안과 수술(백내장 수술 가능)
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ologen 이식(단일 팔)
섬유주절제술에 보조적인 올로겐 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 안압 수준
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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녹내장 약물의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수포 양상: 충혈(등급 1, 2 또는 3), 수포 높이(1, 2 또는 3)
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 절차의 복잡성
기간: 3 개월
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3 개월
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실패로 인해 연구에서 제외된 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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