류마티스 관절염 환자에서 ASP015K와 메토트렉세이트의 약동학을 평가하기 위한 약물 상호작용 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
류마티스 관절염 환자를 대상으로 ASP015K와 메토트렉세이트의 약동학을 평가하기 위한 1b상, 오픈 라벨, 단일 서열, 약물 상호 작용 연구
주 1회 경구용 메토트렉세이트(MTX)의 약동학(PK)에 대한 ASP015K(1일 2회)의 효과를 평가하기 위한 약물 상호작용 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 -1일에 체크인하고 10일 아침에 모든 퇴원 절차가 수행될 때까지 격리되어 있습니다. 환자는 13일차에 1회 치료 후 후속 방문을 위해 재방문합니다.
환자는 1일차와 8일차에 메토트렉세이트를 1회 투여받고, 3~8일차와 9일차 아침에 ASP015K(1일 2회)를 투여받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후 최소 2년 이상이어야 하거나 의료 전문가가 제공한 문서에 따라 외과적으로 불임이어야 하며, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 체크인 시 음성 소변 임신 테스트에 의해 기록된 바에 따르면 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 성적 금욕 및/또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 28일 전에 안정적인 15 - 25 mg 용량의 메토트렉세이트를 투여받아야 합니다.
- 대상이 비생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD) 치료를 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 28일 이상 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 폐, 대사, 심혈관, 정신, 내분비, 혈액 장애 또는 질병 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 질환의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 지난 30일 이내에 생 바이러스 예방접종을 받았습니다.
- 대상의 체질량지수(BMI)가 35(kg/m2)보다 큽니다.
- 대상은 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD) 치료를 받고 있습니다.
- 대상은 현재 12g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 최근 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 검사 또는 체크인 시 소변 검사에서 알코올 또는 남용 약물/불법 약물에 대한 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K 및 메토트렉세이트
환자는 1일차와 8일차에 메토트렉세이트를 1회 투여받고, 3~8일차와 9일차 아침에 ASP015K(1일 2회)를 투여받습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메토트렉세이트(MTX)의 약동학: 투여 시점부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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메토트렉세이트(MTX)의 약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 1월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-PK13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
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