국소 불소 바니시 후 불소 투여 및 유지
2018년 5월 1일 업데이트: Peter Milgrom, University of Washington
이 연구의 구체적인 목적은 12-15개월 된 영아의 치아에 Premier Enamel Pro Varnish를 도포한 후 과도한 소변 불소와 시간 경과를 결정하는 것입니다.
이 데이터에서 조사관은 절차의 안전 한계를 추정할 수 있는 불화나트륨의 생물학적 이용 가능(더 정확하게는 등가) 용량과 최고 혈청 불소 농도를 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치아에 칠한 불소 바니시는 치과의사가 미국 취학 전 아동의 충치(충치)를 예방하기 위해 사용하는 표준 방법입니다. 불소 바니시는 특별히 충치 예방을 위해 FDA 승인을 받지는 않았지만 치과 의사는 이 목적을 위해 합법적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 바니시가 어떻게 작용하고 안전성이 있는지에 대한 지식을 향상시키기 위해 페인팅 절차 후 소변에 얼마나 많은 불소가 나타나는지 연구하고자 합니다. 불소 바니시는 FDA(IND #110869)의 허가를 받아 이 연구를 위한 연구 목적으로 사용되고 있습니다.
Premier Dental Product Company의 Enamel Pro Varnish가 사용됩니다. 12-15개월 된 최대 6명의 어린이가 이 연구에 등록됩니다. 치아에 불소 바니시를 도포한 후 5시간 동안 소변의 불소를 측정했습니다. 기준선 수준은 별도의 날에 측정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- UW Center for Pediatric Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻었습니다.
- 12~15개월 어린이
- 적어도 1개의 맹출된 치아
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 약물, 라텍스, 견과류 또는 수지 성분 또는 치약/치과 예방 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 참가자는 불소 바니시를 편안하게 적용할 수 없는 구내염 또는 기타 구강 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 불화물 바니시
국소 불소
|
현재 치아에 불소 바니시의 국소 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불소 수치에 대한 소변검사
기간: 2일
|
우리는 바니시가 어떻게 작용하고 안전성이 있는지에 대한 지식을 향상시키기 위해 페인팅 절차 후 소변에 얼마나 많은 불소가 나타나는지 연구하고자 합니다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 41117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .