건강한 지원자에서 메트포르민과 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 약동학적 및 약력학적 상호작용 여부를 조사하기 위한 연구
2016년 6월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
메트포르민과 JNJ-28431754 간의 약동학적 및 약력학적 상호작용 가능성을 조사하기 위한 공개 라벨, 고정 순서, 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 투여와 메트포르민의 단일 투여 사이에 약물-약물 상호작용이 있는지 조사하는 것입니다.
카나글리플로진의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 공개 라벨(모든 지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 고정 순서(모든 지원자가 같은 날 동일한 약물을 투여받음), 단일 및 다중 용량 연구로 메트포르민(혈액 당뇨병 환자 치료에 사용되는 혈당 강하제)는 카나글리플로진(당뇨병 환자를 치료하기 위해 현재 조사 중인 약물)의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)에 영향을 미칩니다. 2 당뇨병).
메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 카나글리플로진의 효과도 평가될 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료(또는 추적) 단계의 3단계로 구성됩니다.
각 지원자는 약 39일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 체질량 지수(BMI[체중(kg) / 키(m)2])가 18.5~35kg/m2(포함)여야 합니다.
- 자원봉사자는 비흡연자 또는 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하고 지원자를 연구에서 제외해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 활성 질병의 병력 또는 현재 활성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 + 카나글리플로진(JNJ-28431754)
각 지원자는 1일차에 메트포르민 1회 투여 후 4~7일차에는 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 1일 1회 투여받습니다. 8일차에는 카나글리플로진 1회분과 메트포르민 1회분을 병용 투여합니다.
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메트포르민 1,000mg 정제 1정을 1일과 8일에 경구(입으로) 복용합니다.
4일에서 8일 사이에 카나글리플로진(JNJ-28431754) 25mg 정제 4개를 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
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Cmax(카나글리플로진[JNJ-28431754]에 대한 신체 노출의 척도)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전과 후를 비교합니다.
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8일차까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
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AUC(카나글리플로진[JNJ-28431754]에 대한 신체 노출의 척도)는 단일 용량의 메트포르민 투여 전후에 비교됩니다.
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8일차까지
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메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
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Cmax(메트포르민에 대한 신체 노출의 척도는 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
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8일차까지
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메트포르민에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
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AUC(메트포르민에 대한 신체 노출의 척도는 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
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8일차까지
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24시간 소변 포도당 배설
기간: 10일까지
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24시간 소변 포도당 배출은 단일 용량의 메트포르민, 다중 용량의 카나글리플로진(JNJ-28431754) 또는 다중 용량의 카나글리플로진과 단일 용량의 메트포르민을 병용한 후 비교됩니다.
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10일까지
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혈청 포도당 농도-시간 곡선 아래 24시간 영역
기간: 8일차까지
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혈청 포도당 농도-시간 곡선 아래 24시간 영역은 메트포르민 단일 용량, 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 또는 단일 용량의 메트포르민과 조합된 카나글리플로진의 다중 용량 후에 비교됩니다.
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8일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 최대 18일
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최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR013636
- 28431754NAP1004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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