단일 풍선 장경 검사를 위한 CO2 대 공기 주입
2016년 10월 13일 업데이트: Zhizheng Ge
단일 풍선 장경 검사를 위한 CO2 대 공기 주입: 무작위 통제 시험
소풍선 소장내시경은 소장 깊은 곳을 검사하기 위한 새로운 내시경 시스템입니다. 초기 보고에서는 대장내시경, ERCP(내시경 역행 담췌관조영술) 및 DBE(이중풍선 소장내시경) 검사에서 CO2가 효과적이라고 보고했지만, SBE(single-balloon enteroscopy) 시술.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재, 점막의 시각화를 보장하기 위해 내강으로 가스를 주입하기 위해 공기가 더 자주 사용됩니다. 그러나 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 예를 들어 일반적으로 상당한 양의 공기가 소장에 남아 있어 시술 중 및 시술 후 위장관의 팽창과 통증을 유발할 수 있습니다.
이산화탄소(CO2)는 공기에 비해 장에서 빠르게 흡수되어 장이 더 빨리 감압되어 시술 중 및 시술 후 통증, 진정제 요구량, 시술 시간 및 회복 시간을 잠재적으로 감소시킵니다. 또한 더 깊은 삽관 깊이로 인해 더 높은 총 소장검사율과 진단율을 달성할 수 있는 이점이 있습니다.
초기 보고서에 따르면 CO2는 대장내시경 검사, ERCP 및 DBE 검사 중에 효과적이었지만 SBE 절차에 대해서는 여전히 불확실합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
214
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 센터에서 SBE로 의뢰된 환자
제외 기준:
- 18세 미만, 75세 이상 참여 거부 GIST(위장기질종양), 외관상 종양, 수술 후 크론병, 장 폐쇄, 협착, 방사선 장염 심한 심폐 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 공기 주입 조절기
실내 공기는 활성 비교기 암으로 주입에 사용됩니다.
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공기는 SBE를 통해 장에 주입될 때까지 물병에 연결되는 전달 튜브로 펌핑됩니다.
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실험적: CO2 주입 조절기
장치: CO2 주입 조절기
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CO2 주입 조절기는 Olympus UCR(Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan)입니다.
이 장치는 의료용 가스 파이프 조인트와 CO2 실린더를 연결한 다음 CO2 가스가 SBE를 통해 장에 주입될 때까지 물병에 연결되는 전달 튜브로 펌핑됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 깊이
기간: 검사 후 5분이내
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검사 후 5분이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 장내시경 비율
기간: 모든 시험 종료 후 1주일 이내
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모든 시험 종료 후 1주일 이내
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진단 비율
기간: 모든 시험 종료 후 1주일 이내
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모든 시험 종료 후 1주일 이내
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환자의 수용성
기간: 검사 6시간 후
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수용성은 검사 후 환자에게 주어진 설문지에 기록되었습니다.
VAS(visual analogue scale)의 10cm 선을 따라 왼쪽 끝에 "통증/팽만 없음"으로 표시된 0cm 지점과 "매우 심함"으로 표시된 10cm 지점을 따라 복통/팽만 정도를 평가했습니다. 참을 수 없는 통증/팽만감"
환자는 전체 검사 완료 후 1, 2, 3 및 6시간에 경험한 통증/팽만 정도를 점수화하도록 요청받았습니다.
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검사 6시간 후
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절차 시간
기간: 검사 후 5분이내
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검사 후 5분이내
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복부 둘레
기간: 검사 전/후 10분
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복부둘레를 측정하기 위하여 전상장골극과 늑궁하단 사이의 중간 위치에 수평으로 복부 둘레에 테이프를 대고 정상 호기 말과 전후에 측정하였다. 절차 후.
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검사 전/후 10분
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합병증 비율
기간: 모든 시험 종료 후 1주일 이내
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모든 시험 종료 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
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- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
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- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
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- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
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- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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