ABSORB FIRST는 실제 환자에게 사용되는 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold(Absorb BVS)의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 레지스트리입니다.
2016년 8월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
ABSORB FIRST 등록: Absorb 생체 흡수성 혈관 지지체(Absorb BVS)로 치료된 이전에 치료되지 않은 혈관에서 de Novo 병변이 있는 환자의 국제 시판 후 등록.
ABSORB FIRST는 유망한 다중 센터 레지스트리입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 사용 지침(IFU, 온라벨 사용)에 따라 매일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술에서 Absorb BVS(생체흡수성 혈관 지지체) 시스템의 안전성, 성능 및 임상 결과 문서화를 위해 지속적인 시판 후 감시를 제공합니다.
- 새로운 천연 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장 질환 환자의 치료를 위한 단일 또는 중복 사용(베일아웃, 긴 병변 치료의 최적화)에서 12mm 이하 Absorb BVS의 안전성 및 성능을 평가하기 위해
- 추가 정보 수집(예: 급성 성공) 광범위한 상업적 사용 조건 하에서 일상적인 임상 실습에 따라 의사의 Absorb BVS 취급 및 이식을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ABSORB FIRST Registry는 더 복잡한 환자, 병변 및 사용(예: 더 긴 병변, 중복 사용, 긴급 구제, 심장 사건 등의 고위험).
ABSORB FIRST 연구는 Absorb BVS가 규제 승인을 받았거나 상업적으로 이용 가능한 전 세계 여러 국가의 약 90개 사이트에서 최소 1,800명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 등록된 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 일반적인 중재적 심장학 모집단에서 파생된 남성 및 여성 환자입니다.
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최신 IFU를 따라야 합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전에 치료받지 않은 혈관에 위치한 새로운 병변에 대해 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 필요한 모든 후속 방문 및 데이터 수집을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최신 IFU를 따라야 합니다.
- 잠재적인 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 환자는 취약한 집단에 속합니다(조사관의 판단에 따라 여기에는 등록 의사 또는 등록 스폰서에 직접 연결(계층적 또는 재정적 혜택)이 있는 사람도 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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생체 흡수성 혈관 발판 흡수
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold를 받는 피험자
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Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold를 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))
기간: 0 ~ 407일
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표적 병변 부전에는 심장사, 표적 혈관-심근 경색 및 허혈성 표적 병변 재관류화가 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 성공: 임상 기기 성공(병변 수준 분석)
기간: < 또는 = 1일
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장치 성공은 장치 결함 없이 Absorb BVS를 사용하여 온라인 정량적 혈관 조영술 또는 시각적 추정으로 평가한 <50%의 최종 스캐폴드 내 잔존 직경 협착 달성으로 정의되었습니다.
임상 기기 성공에 대한 정의의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 기기가 실패한 것으로 간주되었습니다.
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< 또는 = 1일
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급성 성공: 임상 절차 성공(주제별 분석)
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일의 입원 기간 동안
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절차의 성공은 온라인 정량적 관상동맥조영술(QCA) 또는 Absorb BVS를 사용한 시각적 추정에 의해 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 심장사, 대상 혈관 MI(Q-파 및 비-Q-파 MI) 또는 지표 시술 후 3일 이내에 대상 병변의 혈관재생술을 반복합니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일의 입원 기간 동안
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급성 비계 혈전증
기간: <1일
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<1일
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아급성 비계혈전증
기간: 1~30일
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1~30일
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후기 스캐폴드 혈전증
기간: 31~365일
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31~365일
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모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)
기간: 0~7일(원내)
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0~7일(원내)
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심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF)
기간: 0~7일(원내)
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표적 혈관 부전(TVF)에는 심장사, 모든 심근 경색 및 허혈 유도 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 0~7일(원내)
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MACE에는 심장사, 모든 심근경색증 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))
기간: 0~7일(원내)
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표적 병변 부전에는 심장사, 표적 혈관-심근 경색 및 허혈성 표적 병변 재관류화가 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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심장사/모든 MI
기간: 0~7일(원내)
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0~7일(원내)
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모든 사망/모든 MI
기간: 0~7일(원내)
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0~7일(원내)
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모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)
기간: 0~37일
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0~37일
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심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF)
기간: 0~37일
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표적 혈관 부전(TVF)에는 심장사, 모든 심근 경색 및 허혈 유도 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~37일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 0 - 37일
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MACE에는 심장사, 모든 심근경색증 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0 - 37일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))
기간: 0~37일
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표적 병변 부전에는 심장사, 표적 혈관-심근 경색 및 허혈성 표적 병변 재관류화가 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~37일
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심장사/모든 MI
기간: 0~37일
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0~37일
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모든 사망/모든 MI
기간: 0~37일
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0~37일
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모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)
기간: 0~180일
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0~180일
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심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF)
기간: 0~180일
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표적 혈관 부전(TVF)에는 심장사, 모든 심근 경색 및 허혈 유도 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~180일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 0~180일
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MACE에는 심장사, 모든 심근경색증 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~180일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))
기간: 0~180일
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표적 병변 부전에는 심장사, 표적 혈관-심근 경색 및 허혈성 표적 병변 재관류화가 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~180일
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심장사/모든 MI
기간: 0~180일
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0~180일
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모든 사망/모든 MI
기간: 0~180일
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0~180일
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모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)
기간: 0 ~ 407일
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0 ~ 407일
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심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF)
기간: 0 ~ 407일
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표적 혈관 부전(TVF)에는 심장사, 모든 심근 경색 및 허혈 유도 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 0~407일
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MACE에는 심장사, 모든 심근경색증 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
이것은 복합 임상 종점(안전성 및 효능, 계층적) 중 하나입니다.
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0~407일
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심장사/모든 MI
기간: 0 ~ 407일
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0 ~ 407일
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모든 사망/모든 MI
기간: 0 ~ 407일
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0 ~ 407일
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사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 0~7일(원내)
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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모든 심근경색(MI): Q-파 MI(QMI) 및 비QMI(NQMI), TV 및 비TV(NTV).
기간: 0~7일(원내)
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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표적 병변 재관류술(TLR): 모든 TLR
기간: 0~7일(원내)
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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표적 병변 재혈관화 : 허혈 유도(ID-TLR)
기간: 0~7일(원내)
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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표적혈관재생술(TVR): 모든 TVR
기간: 0~7일(원내)
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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표적혈관재생술 : 허혈성 유도(ID-TVR)
기간: 0~7일(원내)
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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모든 재혈관화
기간: 0~7일(원내)
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~7일(원내)
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사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 0~37일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~37일
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모든 심근경색(MI): Q-파 MI(QMI) 및 비QMI(NQMI), TV 및 비TV(NTV).
기간: 0~37일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~37일
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표적 병변 재관류술(TLR): 모든 TLR
기간: 0~37일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~37일
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표적 병변 재혈관화 : 허혈 유도(ID-TLR)
기간: 0~37일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~37일
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표적혈관재생술(TVR): 모든 TVR
기간: 0~37일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~37일
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표적혈관재생술 : 허혈성 유도(ID-TVR)
기간: 0~37일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~37일
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모든 재혈관화
기간: 0~37일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~37일
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사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 0~180일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~180일
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모든 심근경색(MI): Q-파 MI(QMI) 및 비QMI(NQMI), TV 및 비TV(NTV).
기간: 0~180일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0~180일
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표적 병변 재관류술(TLR): 모든 TLR
기간: 0~180일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~180일
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표적 병변 재혈관화 : 허혈 유도(ID-TLR)
기간: 0~180일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~180일
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표적혈관재생술(TVR): 모든 TVR
기간: 0~180일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~180일
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표적혈관재생술 : 허혈성 유도(ID-TVR)
기간: 0~180일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~180일
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모든 재혈관화
기간: 0~180일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0~180일
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사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 0 ~ 407일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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모든 심근경색(MI): Q-파 MI(QMI) 및 비QMI(NQMI), TV 및 비TV(NTV).
기간: 0 ~ 407일
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이것은 안전 구성요소(비계층적) 엔드포인트 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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표적 병변 재관류술(TLR): 모든 TLR
기간: 0 ~ 407일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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표적 병변 재혈관화 : 허혈 유도(ID-TLR)
기간: 0 ~ 407일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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표적혈관재생술(TVR): 모든 TVR
기간: 0 ~ 407일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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표적혈관재생술 : 허혈성 유도(ID-TVR)
기간: 0 ~ 407일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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모든 재혈관화
기간: 0 ~ 407일
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이는 효율성 구성 요소(비계층적) 끝점 중 하나입니다.
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0 ~ 407일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ashok Seth, MD, Fortis Escorts Heart Institute, New Delhi
- 수석 연구원: Eric Eeckhout, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 연구 책임자: Vivian Mao, MD, MPH, Clinical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-302
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .