췌장 선암 프로토콜의 치료에서 Neoadjuvant CAPOXIRI 화학 요법
2019년 3월 14일 업데이트: Beth Israel Medical Center
절제 가능, 절제 가능 경계선 및 국소적으로 진행된 췌장 선암 프로토콜의 치료에서 선행 CAPOXIRI 화학 요법
카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 조합(CAPOXIRI)은 절제 가능(절제 가능), 절제 가능 경계선 및 국소 진행성 췌장 선암종을 가진 초기 단계 췌장암 환자를 치료하는 데 사용되는 다른 조합보다 더 나을 수 있습니다.
카페시타빈을 얻을 수 없는 피험자의 경우 옥살리플라틴 및 이리노테칸과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)로 치료할 수 있습니다.
이 연구의 모든 약물이 FDA의 승인을 받았지만 이들의 조합은 조사용입니다.
이 연구의 목적은 CAPOXIRI(좋은 것과 나쁜 것)가 귀하와 귀하의 암에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개:
이것은 절제 가능(잘라낼 수 있음), 절제 가능 경계선 및 국소 진행성 췌장 선암종 환자에서 capecitabine, oxaliplatin 및 irinotecan(CAPOXIRI)을 사용한 선행 화학요법의 치료 준수율, 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구입니다. 선행 CAPOXIRI 화학요법은 전이성 질환 환자의 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 폴리네이트(FOLFIRINOX 요법) 화학요법과 관련된 발전을 기반으로 하는 혁신적인 전략입니다. FOLFIRINOX 요법을 기반으로 하는 CAPOXIRI의 사용은 환자 결과를 개선하고 이 파괴적인 질병에 대한 우리의 지식과 이해를 발전시키는 것을 목표로 초기 췌장 선암으로 진단된 환자를 위한 가장 임상적으로 관련된 프로젝트 중 하나입니다.
1차 종료점은 진단 계층(절제 가능한 질환 및 절제 가능한 경계선/국소 진행성 질환)에 대해 계획된 치료(용량)의 75%를 완료한 환자의 비율인 치료 준수율(TAR)입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다: 전체 생존(OS), 무질병 생존(DFS; 외과적 절제로 무병이 된 환자의 경우), 무진행 생존(PFS), 반응률(RR), 독성 및 R0 절제 비율(절제 가능한 질환 및 경계성 절제 가능한 질환이 있는 것으로 분류된 환자의 경우).
배경 및 연구 근거:
2010년 미국에서 36,800명이 췌장암으로 사망할 것으로 추정됩니다. 수술적 절제만이 치유의 유일한 기회를 제공하지만 현재 15-20%의 사례만이 잠재적으로 절제 가능합니다. 게다가 완전절제술을 받은 경우에도 예후가 좋지 않습니다. 결절 음성 질환에 대한 췌장-십이지장 절제술(소장 및 췌장 수술) 후 보고된 5년 생존율은 25-30%이고 결절 양성 질환에 대해서는 10%입니다.
이 연구의 목적은 질병에 대한 capecitabine, oxaliplatin 및 irinotecan(CAPOXIRI) 조합의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 CAPOXIRI라는 이 조합이 귀하의 췌장암 단계를 치료하는 데 사용되는 다른 조합보다 더 나을 수 있다고 생각하기 때문에 수행되고 있습니다.
옥살리플라틴, 이리노테칸 및 5-플루오로우라실(카페시타빈과 같은 계열)을 포함한 유사한 약물 조합이 췌장암보다 더 진행된 췌장암 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있음을 보여주는 이와 같은 연구 연구가 수행되었습니다. 너. 이 연구에 사용되는 모든 약물은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10018
- St-Lukes Roosevelt Hospital Medical Center
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New York, New York, 미국, 10025
- Beth Israel Comprehensive Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 기준에 의해 결정된 바와 같이 절제가능, 경계선 절제가능 또는 국소 진행성으로 임상적으로 병기가 결정된 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 연령 ≥ 18세.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(부록 B).
- 환자는 기관 및 연방 규정 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 초기 진단과 동의 사이의 간격은 ≤ 42일입니다.
- 동의와 프로토콜 지시 요법 시작 사이의 간격은 ≤ 14일입니다.
- 프로토콜 지시 요법을 시작한 후 28일 이내에 절제 가능 대 경계선 절제 가능/국소 진행 상태로 계층화하기 위한 CT 스캔.
- 환자의 암 진단을 제외하고 5년의 기대 수명을 나타내는 일반적인 건강 수준.
- 췌장 선암에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준(부록 C)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 환자는 각각 2.0mg/dL 이하의 빌리루빈(담도 스텐트 삽입 여부에 관계없이)과 1.5mg/dL 이하의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 폐경 전 여성은 연구에 참여하기 전에 기록된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 질병의 췌장 외 확산이 없어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다. New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 활성 세균 감염 또는 불안정 당뇨병 mellitus.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이상 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 전이성 질환의 CT 증거.
- 연구 시작 시점에 임신 또는 임신을 고려하고 있는 경우.
- 연구 시작 시 모유 수유.
- 방사선 조사, 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 췌장암에 대한 선행 요법.
- 이 연구에 참여하는 동안 이 프로토콜의 일부가 아닌 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 이 프로토콜을 사용하는 동안 다른 연구 약물과 동시 치료를 받고 있습니다.
- 효과적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 유방의 소엽 상피내 암종 또는 유방의 유관 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양.
- 프로토콜 참여 또는 후속 조치를 배제하는 비악성 질환.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 정신 장애 또는 상태.
- 진행성 감각 신경병증 또는 진행성 난청 또는 이명의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAPOXIRI 화학 요법 요법
카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(CAPOXIRI) 제안된 화학요법 CAPOXIRI는 다음과 같습니다.
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Neoadjuvant CAPOXIRI 화학 요법은 전이성 질환 환자의 FOLFIRINOX 화학 요법과 관련된 발전을 기반으로 하는 혁신적인 전략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점은 진단 계층(절제 가능한 질환 및 절제 가능한 경계선/국소 진행성 질환)에 대해 계획된 치료(용량)의 75%를 완료한 환자의 비율인 치료 준수율(TAR)입니다.
기간: 5 년
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치료 대상자의 준수
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS),
기간: 5 년
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5 년
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무진행생존기간(PFS),
기간: 5 년
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5 년
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응답률(RR),
기간: 일년
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일년
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절제 가능 질환 및 경계선 절제 가능 질환이 있는 것으로 분류된 환자에 대한 R0 절제율.
기간: 5 년
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5 년
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무병 생존(DFS; 외과적 절제로 무병 상태가 된 환자의 경우),
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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- CAPOXIRI
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