만성 요통에 대한 요가 투약 연구 (YLBP2)
2018년 8월 3일 업데이트: Boston Medical Center
주로 저소득 소수 민족 인구의 만성 요통에 대한 요가 투약 연구
주 1회 요가 수업과 주 2회 수업을 비교하는 주로 소수 집단의 만성 요통에 대한 12주 무작위 대조 시험(RCT).
주요 결과는 통증 강도 및 장애 측정입니다. 이차 결과는 진통제 사용, 치료 준수 및 건강 관련 삶의 질입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 매년 미국 성인의 5-10%에 영향을 미치며 연간 직접 의료 비용으로 500억 달러가 넘는 비용이 듭니다. 저소득 소수 민족 배경의 개인은 접근 및 치료의 불균형으로 인해 CLBP에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 최근 여러 연구에 따르면 요가는 CLBP에 효과적입니다. 요가는 또한 기분 개선, 스트레스 감소 및 비용 절감과 같은 CLBP 환자에게 다른 관련 이점이 있을 수 있습니다. 그러나 CLBP에 대한 다양한 요가 용량을 직접 비교한 연구는 없습니다. CLBP에 대한 요가의 의미 있는 용량 반응 효과가 있는지는 알 수 없습니다. 용량/반응 효과가 있는 경우 효과의 크기를 알 수 없습니다. 요가 개입의 총 복용량은 총 개입 기간, 요가 수업의 빈도, 각 요가 수업의 기간 및 가정 연습(양, 기간 및 빈도)에 따라 다릅니다.
요가 복용량의 영향을 평가하기 위해 Boston Medical Center의 성인 96명을 대상으로 파일럿 요가 복용량 연구를 수행할 것을 제안합니다. 투약 연구는 12주 동안의 무작위 통제 시험으로, 참가자는 주당 1회 75분 요가 수업 또는 주 2회 75분 요가 수업에 배정됩니다.
이 12주 연구 동안 세 가지 데이터 수집 지점이 있습니다(기준선, 6주, 12주). 또한, 요통 임상시험에서 다양한 형태의 설문조사 관리의 신뢰성에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 예를 들어 전화로 진행되는 설문지나 웹 기반 데이터 수집이 기존의 종이로 진행되는 설문지에 비해 신뢰할 수 있는지 알 수 없습니다. 따라서 각 시점에서 다양한 설문 조사 관리 방법을 비교할 것입니다. 이 파일럿의 결과는 만성 요통에 대한 요가, 물리 치료 및 교육의 더 큰 미래 비교 효과 RCT의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- South Boston Community Health Center
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Dorchester, Massachusetts, 미국, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, 미국, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, 미국, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Roslindale Greater Medical and Dental Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 12주 이상 지속되는 현재의 비특이성 요통. 지난주 평균 요통 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 4 이상입니다(0=통증 없음 ~ 10=최악의 통증).
- 치료 지침을 따르고 설문 조사 질문에 답하기에 충분한 영어 유창함
- 참가자에게 연락하는 방법을 항상 알고 있는 친구, 가족 또는 직장 동료 최소 한 명(가급적 두 명)의 포괄적인 연락처 정보를 기꺼이 나열합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 요가 사용
- 새로운 CLBP 치료가 지난 달에 시작되었거나 다음 12개월에 시작될 것으로 예상됨
- 임신
- 지난 3년 동안 허리 수술
- 특정 CLBP 병리
- 중증 또는 진행성 신경학적 결손
- 허리 통증과 같거나 더 큰 좌골 신경통
- 활성 물질 또는 알코올 남용
- 활성 또는 계획된 근로자 보상, 장애 또는 개인 상해 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주 2회 요가 수업
참가자들은 12주 동안 매주 2번의 하타 요가 수업에 참석합니다.
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프로토콜은 12주 동안 매주 2번의 75분 요가 수업으로 구성됩니다.
12주는 각각 주제가 있는 4개의 3주 세그먼트로 나뉩니다(예: "신체의 지혜에 귀 기울이기", "자신의 힘을 발휘하기").
배운 자세의 수와 난이도는 각 세그먼트마다 증가합니다.
이 프로토콜은 변형을 제공하고 다양한 보조 도구(예: 의자, 요가 스트랩, 요가 블록)를 사용하여 다양한 신체 능력을 수용합니다.
수업에는 한 번에 8명의 참가자가 참여하며 낮은 요가 참가자 대 교사 비율을 보장하기 위해 2명의 요가 강사로 구성된 팀이 가르칩니다.
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활성 비교기: 일주일에 한 번 요가 수업
참가자들은 12주 동안 매주 1회 하타 요가 수업에 참석합니다.
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프로토콜은 12주 동안 매주 1회 75분 요가 수업으로 구성됩니다.
12주는 각각 주제가 있는 4개의 3주 세그먼트로 나뉩니다(예: "신체의 지혜에 귀 기울이기", "자신의 힘을 발휘하기").
배운 자세의 수와 난이도는 각 세그먼트마다 증가합니다.
이 프로토콜은 변형을 제공하고 다양한 보조 도구(예: 의자, 요가 스트랩, 요가 블록)를 사용하여 다양한 신체 능력을 수용합니다.
수업은 낮은 참가자 대 교사 비율을 보장하기 위해 요가 강사 팀이 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 최대 12주
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0-10 척도로 측정됨; 기준선, 6주 및 12주에 질문
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최대 12주
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요통 관련 장애에 대한 수정된 Roland Morris 장애 설문지
기간: 최대 12주
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Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다. 기준선, 6주 및 12주에 질문
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 최대 12주
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기준선, 6주 및 12주에 질문
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최대 12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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참가자는 연구 참여의 결과일 수 있거나 확실한 부작용을 경험한 경우 즉시 연구 직원에게 연락할 것을 권장했습니다.
모든 데이터 수집에는 참가자가 개입 관련 부작용이 발생했다고 믿는지 여부에 대한 질문이 포함됩니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통 개선
기간: 최대 12주
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참가자들은 치료를 시작했을 때와 비교하여 허리가 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청했습니다. 0은 "매우 악화됨"이고 6은 "매우 개선됨"입니다.
6주와 12주에 물었다.
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최대 12주
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환자 만족도
기간: 최대 12주
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요통 치료에 대한 만족도
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최대 12주
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 최대 12주
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SF-36은 다양한 치료에 의해 생성된 건강상의 이점을 평가하는 다목적 일반 건강 조사입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cerrada CJ, Weinberg J, Sherman KJ, Saper RB. Inter-method reliability of paper surveys and computer assisted telephone interviews in a randomized controlled trial of yoga for low back pain. BMC Res Notes. 2014 Apr 9;7:227. doi: 10.1186/1756-0500-7-227.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .