가족과 어린이를 위한 TEA: 무작위 중재 시험
가족과 어린이를 위한 TEA(Together for Empowerment Activities): 무작위 중재 실험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 5년 프로젝트는 중국 농촌 지역의 HIV에 감염된 가족을 위한 가족 개입인 TEA(Together for Empowerment Activities) 개입의 무작위 통제 시험입니다.
HIV/AIDS의 영향은 영향을 받은 가족과 다음 세대에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 현재 중국에는 약 740,000가구의 HIV 감염 가족이 있으며 그 중 105,000가구가 AIDS에 걸렸습니다. HIV는 대가족을 통해 전파되어 HIV/AIDS(PLH)를 앓고 있는 부모뿐만 아니라 자녀, 파트너 및 기타 가족 구성원의 생활 패턴을 변화시키고 있습니다. HIV의 부정적인 영향은 질병을 금욕적으로 받아들이고 수치심과 두려움 때문에 가족 내에서 어려운 문제를 논의하지 않는 중국 전통에 의해 더욱 악화됩니다. 만성 질환은 또한 특히 아픈 부모가 집안일에 기여하거나 재정적 안정을 제공할 능력이 없고 추가 부담이 자녀에게 있을 때 중국의 전통적인 가족 역할을 역전시킵니다. 결과적으로 부모, 가족 및 자녀 간의 관계가 크게 긴장됩니다. PLH와 그 가족을 돕기 위해 이전 연구에서 TEA 개입이 개발, 개선 및 파일럿되었습니다. 이 연구의 목표는 TEA 개입을 전면적으로 구현하여 그 효과와 잠재력을 결정하고 HIV 정책 및 프로그램을 강화하여 HIV에 영향을 받은 가족이 전 세계 HIV 전염병에 대응하는 중국의 도전에 대처할 수 있도록 지원하는 것입니다.
TEA 중재는 3가지 수준에서 동시에 제공되는 6개의 세션(및 준비 세션)을 갖습니다. 1) TEA 모임(PLH 및 그 가족 구성원을 위한 소그룹), 2) TEA 시간(각 TEA 모임에 수반되는 자녀와 함께 하는 가정 기반 가족 활동) ) 및 3) TEA 가든(사회 통합을 구축하는 커뮤니티 이벤트). 협력 팀의 성공적인 파일럿 작업을 기반으로 구축된 이 개입 시도에는 각각 20가정이 있는 24개의 행정 마을이 포함되어 총 480가구가 HIV에 감염되어 참여하게 됩니다. 관리 마을은 TEA 개입 그룹과 통제 그룹(각 그룹에 240가구 포함)의 두 그룹(각각 12개 마을)으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 총 240명의 PLH, 240명의 가족 구성원 및 6-18세 아동 360명이 모집됩니다. 기준선 평가 후 TEA 개입은 통제 그룹이 아닌 개입 그룹에서 수행됩니다. 후속 평가는 개입이 제공된 후 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. 개입의 영향은 PLH, 가족 구성원 및 가족 구성원을 포함하여 HIV에 영향을 받는 가족에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 결과 측정을 비교하여 평가됩니다. 중국의 가난한 농촌 지역 어린이들(그림 1). 주요 결과는 아동의 건강, 정신 건강 및 행동 적응입니다. 2차 결과는 PLH와 가족 구성원의 신체 건강, 정신 건강 및 삶의 질뿐만 아니라 가족의 일상, 긍정적인 상호 작용, 육아, 대처 및 지역 사회 통합과 같은 가족 지표가 될 것입니다.
이 연구는 중국 안후이에서 시행될 예정입니다. 안후이성 리신(Lixin), 푸난(Funan), 인저우(Yinzhou), 린취안(Linquan) 등 4개 현이 HIV 감염 가족의 샘플 크기와 인구 통계학적 유사성을 기반으로 프로젝트 장소로 선정되었습니다. 선정된 카운티 내에서 6-18세 아동이 1명 이상 있는 HIV 감염 가족이 20개 이상인 행정 마을은 현재 역학 자료를 기반으로 식별되어 총 24개 마을이 연구 대상이 되었습니다. 무작위화 절차를 통해 12개 마을을 TEA 개입 그룹으로, 12개 마을을 대조군으로 무작위화합니다. PLH 1명, 가족 구성원 1명 이상, 6-18세 자녀 1명 이상이 있는 가족만 참가할 수 있습니다. 우리는 각 마을에서 모든 가족을 모집하여 480명의 PLH, 480명의 가족 및 720명의 어린이를 포함하여 총 약 480명의 HIV 감염 가족을 모집할 것입니다.
이 연구의 목적은 무작위 통제 중재 실험을 통해 실행 가능하고 실용적인 중재 전략을 개발하는 것입니다. 이를 통해 중국 농촌 지역의 HIV 감염 가족이 HIV 문제에 직면하고 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 개입 그룹의 어린이가 통제 그룹의 어린이에 비해 신체 건강, 정신 건강 및 행동 결과가 훨씬 더 나은지 테스트합니다.
- 중재 그룹의 PLH 및 가족 구성원이 통제 그룹의 구성원과 비교하여 신체 건강, 정신 건강 및 삶의 질 결과가 크게 향상되는지 테스트합니다.
- 어린이, PLH 및 가족 구성원의 결과가 일관된 일상, 긍정적인 가족 상호 작용, 육아, 대처 및 지역 사회 통합과 같은 가족 지표에 의해 어떻게 조정되는지 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PLH: 18세 이상, 선택된 24개 마을 중 한 곳에 거주하고 현재 가족 중 6-18세 어린이의 HIV 혈청 양성 부모이며 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.
- 가족 구성원: 18세 이상, 선정된 24개 마을 중 한 곳에 거주하고, PLH의 HIV 상태를 알고 있고, 참여 PLH로부터 연구 참여 초대에 대한 동의를 갖고, 정보에 입각한 동의를 제공한 사람. 한 가구에 두 명의 PLH가 있는 경우 둘 다 PLH 참가자로 모집됩니다.
- 어린이: 6-18세, 선택된 24개 마을 중 한 곳에 거주하고, 부모 중 적어도 한 명 또는 두 명이 모두 HIV 양성인 HIV 감염 가족에 살고 있고, 부모/보호자의 허락을 받은 어린이/ 청소년 동의서 또는 18세인 경우 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람(예: 술에 취한 사람) 영구 장애가 있는 사람(예: 청각 장애, 심각한 정신 질환, 정신 지체자)
포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
TEA 중재 프로그램은 중재 그룹을 위해 구현됩니다.
TEA 개입은 세 가지 모듈(건강한 몸과 건강한 마음, 가족 상호작용, 삶의 질)이 서로 논리적으로 연결되어 있으며 개인, 가족, 지역사회의 세 가지 수준에서 구현됩니다. PLH와 그 가족은 개인 수준에서 HIV 관련 문제를 처리합니다. 2) TEA 시간은 가족의 긍정적인 상호 작용을 촉진하기 위해 각 TEA 모임 후 PLH와 가족 구성원이 자녀와 상호 작용하는 가정 기반 가족 활동입니다. 3) TEA 가든은 HIV 감염 가족이 건강한 사회 생활을 영위하고 지역 사회에서 지속적이고 지원적인 관계를 구축할 수 있도록 사회적 통합을 구축한 지역 사회 행사입니다.
TEA 개입이 완료된 후 12개월 동안 한 달에 한 번 동창회가 있습니다.
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TEA Gathering은 PLH와 그 가족이 개별 수준에서 HIV 관련 문제를 해결하기 위한 소그룹 교육 세션입니다. TEA 시간은 PLH와 그 가족 구성원이 각 TEA 모임 후에 자녀와 상호 작용하여 가족의 긍정적인 상호 작용을 촉진하는 가정 기반 가족 활동입니다. TEA 가든은 HIV 감염 가족이 건강한 사회 생활을 영위하고 지역 사회에서 지속적이고 지원적인 관계를 구축할 수 있도록 사회적 통합을 구축한 지역 사회 행사입니다.
TEA 개입이 완료된 후 12개월 동안 한 달에 한 번 동창회가 있습니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 관심의 영향에서 제안된 개입의 영향을 알아내기 위해 통제 그룹 조건에 제한된 활동을 추가할 것입니다.
개입 조건과 제어 조건의 차이점은 내용과 형식 모두에 있습니다.
대조군의 경우 기준선 평가 후 시작하여 3주 동안 일주일에 한 번만 그룹 세션이 있습니다.
대조군을 위한 세션의 내용은 기본 관리, 건강 교육 및 홍보, 영양, 개인 및 가족 위생에 초점을 맞출 것입니다.
이 그룹 세션에서는 원래 세계보건기구(WHO)에서 개발하고 글로벌 펀드 프로젝트에서 지원하는 일련의 교육 자료인 Essential Care Package(ECP)를 사용하고 설명합니다.
대조군에 속한 마을의 보건 종사자들도 초기 3주 동안 일주일에 한 번, 12개월 동안 한 달에 한 번 참여 가정을 방문할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 행동 문제와 건강
기간: 기준선에서 6, 12, 18, 24개월 추적으로 변경
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개입 시범 기간 동안 우리는 각각 6-12세 및 13-18세 어린이를 대상으로 평가를 실시했습니다.
우리는 또한 어른들에게 자녀의 행동에 대해 질문했습니다.
아동의 건강은 중국 글로벌 학교 기반 학생 건강 설문조사의 질문으로 평가됩니다.50
China Children Health and Nutrition Survey의 질문은 PLH에서 작성합니다.
정신 건강은 일상 스트레스 지수(α=0.79)와 Rosenberg Self-Esteem Scale54(α=0.69)로 측정됩니다.
13-18세 어린이의 경우 감정 지수 척도(α=0.69)
동기 부여, 관계 및 만족의 하위 척도를 포함하여 관리됩니다.
행동 적응은 학교 성과 및 만족도, 일관된 가족 일상(α=0.60),
또래 관계 및 불량 행위(α=0.70).
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기준선에서 6, 12, 18, 24개월 추적으로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염인과 그 가족
기간: 기준선에서 6-로 변경합니다. 12, 18, 24개월 후속 조치
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PLH 및 FM의 건강은 PLH에 대한 의학적 결과 연구(MOS)-HIV 및 가족 구성원에 대한 MOS-Short Form-36(SF-36)을 사용하여 평가됩니다.
PLH의 건강을 위해 MOS-HIV 신체 기능(α=0.85),
통증, 에너지/피로(α=0.85) 및 건강 고통(α=0.72)이 사용됩니다.
FM의 건강을 위해 MOS-SF36이 사용됩니다(α=0.89).
PLH의 정신 건강은 MOS-HIV 정신 건강 척도(α=0.84) 및 인지 기능 척도(α=0.65)를 사용하여 평가됩니다.
PLH와 FM 모두 Zung Self-Rating Depression Scale을 사용하여 우울 증상 수준을 평가합니다.
이 장비는 파일럿 연구에서 우리 팀에 의해 두 번 사용되었습니다(PLH의 경우 α=0.80, FM의 경우 α=0.83).
PTSD는 PLH에 대해서만 간략한 7개 항목 척도(α=0.77)로 측정됩니다.
FM 부담은 인지된 간병인 부담 척도(PCB)로 평가됩니다.
PLH의 삶의 질은 MOS-HIV 일반 건강 인식(α=0.81) 및 역할 기능(α=0.79)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6-로 변경합니다. 12, 18, 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- 1R01HD068165-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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