건강한 피험자에서 GSK2269557 건조 분말 제제의 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 현재 매일 담배를 피우는 피험자. 스크리닝 방문 전 12개월 동안 정기적으로 흡연을 했고 5갑년 이상의 담뱃갑 이력이 있어야 합니다(갑년 수 = 하루에 피는 담배 수/20 x 흡연 햇수).
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(FEV1 >= 예측값의 80%).
• 단일 QTcF < 450밀리초(msec); 또는 Right Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF< 480msec
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 현재 건강한 상태입니다. 임상적 이상이 있는 피험자 및 연구 대상 모집단에 대해 예상되는 참조 범위를 벗어난 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 믿는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이
• 여성 피험자는 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후인 경우 참여 자격이 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18 ~ 31kg/meter^2(포함)입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 선택된 가래의 총 중량이 0.100g 이상인 피험자
• 담배의 주요 소비가 담배 이외의 방법(제조 또는 자체 압연)을 통해 이루어지는 피험자. 제외되는 주요 담배 소비 방법에는 파이프와 시가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 스크리닝 시 요중 코티닌 수치 < 30나노그램(ng)/mL
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 피험자의 연구 참여를 금하는 울혈성 심부전, 관상동맥 부전 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(단순 진통제 제외)의 사용을 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 삼가할 수 없는 경우 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 유형의 백신 접종을 받았거나, 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 이내에 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자(어린 시절에 지금은 완화된 경우 제외)
• 연구 약물의 첫 번째 및 후속 투여 7일 전부터 해당 약물에 대한 마지막 PK 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종의 섭취를 자제할 수 없음 공부 기간