원발개방각녹내장 환자의 심부공막절제 전후 안압 변동
2014년 5월 12일 업데이트: Sensimed AG
심부 공막 절제술 전후 원발성 개방각 녹내장 환자에서 SENSIMED Triggerfish®로 기록된 24시간 안압 변동 프로필을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
원발성 개방각 녹내장(POAG)은 섬유주를 통해 Schlemm's canal을 통해 체순환으로 향하는 방수의 부적절한 배수와 관련이 있습니다. 이로 인해 IOP가 증가하고 시신경이 손상될 수 있습니다. 녹내장 관리의 목적은 시신경병증의 진행과 그에 따른 시력 상실을 예방하기 위해 안압을 낮추는 것입니다. 1차 치료에는 일반적으로 IOP 저하 약물 요법이 포함됩니다. 그러나 안압이 조절되지 않거나 조절된 안압에도 불구하고 시신경 손상이 진행되는 경우 수술이 필요할 수 있습니다. 심부 공막 절제술(Deep sclerectomy, DS)은 개방각 녹내장 치료를 위한 비침투 수술로 쉴렘관 내벽의 일부와 섬유주를 제거하여 방수 유출을 향상시킬 수 있습니다. DS는 장기적으로 IOP를 잘 제어하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 DS 전후의 POAG 환자에서 Triggerfish로 기록된 24시간 IOP 변동 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG의 진단
- 평균 결함(MD)이 > 3dB인 문서화된 녹내장성 VF 손상
- DS를 정당화하는 녹내장 손상 진행
- 성별에 상관없이 18세 이상
- 연구 안구의 4디옵터 이하 구형 등가물
- 연구 안구의 2디옵터 실린더 등가물 이하
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- Triggerfish 사용자 설명서에 나열된 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 쥐치
장치 : Sensimed Triggerfish
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24시간 동안 지속적으로 안압 변동을 모니터링하는 콘택트렌즈 센서를 이용한 휴대용 조사 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POAG 환자에서 Triggerfish가 기록한 IOP 변동 프로파일에 대한 DS의 영향.
기간: 3 개월
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IOP 변동 프로파일은 POAG 환자의 Triggerfish에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 및 야간 IOP 변동 패턴에 대한 DS의 영향
기간: 3 개월
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주간 및 야간 IOP 변동 패턴 각성/수면 및 수면/각성 Triggerfish 슬로프 Triggerfish acrophase의 타이밍
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3 개월
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DS 후 6개월까지 시야 변화
기간: 3 개월
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시야의 변화
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3 개월
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안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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부작용 및 심각한 부작용은 연구 기간 동안 수집됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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