원발성 개방각 녹내장 환자의 안압 변동, 선택적 레이저 섬유주성형술 전후
2015년 11월 16일 업데이트: Sensimed AG
원발성 개방각 녹내장 환자의 선택적 레이저 섬유주성형술 전후에 SENSIMED Triggerfish®로 기록된 24시간 IOP 변동 패턴을 평가하기 위한 전향적 관찰 공개 라벨 연구
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 초기-중등도 녹내장 환자에서 점점 인기를 얻고 있는 치료법입니다. SLT는 원발성 개방각 녹내장(POAG)으로 치료를 받는 환자 그룹에서 주간보다 야간 기간 동안 IOP를 더 지속적으로 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 현재 녹내장 환자의 24시간 IOP 패턴에 대한 SLT 효과에 대한 데이터는 거의 없으며 치료받지 않은 녹내장 환자의 SLT의 24시간 효과에 대한 데이터도 없습니다.
이 연구의 목적은 SLT를 받는 녹내장 환자에서 24시간 동안의 IOP 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 녹내장 또는 가성박리성 녹내장(PEX)을 포함한 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단
- 평균 결손(MD)이 > 2.5dB인 문서화된 녹내장성 VF 손상(이전 8개월 내)
- 최소 3개월 이후부터 항녹내장 약물 요법이 없거나 안정적임
- 구조적 및/또는 기능적 녹내장 손상
- 18세 이상, 남녀 불문
- 연구 안구의 6디옵터 이하 구형 등가물
- 연구 안구의 2디옵터 실린더 등가물 이하
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 난치성 녹내장
- 녹내장 치료를 위해 안구 레이저 시술 또는 안내 수술을 받은 환자
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- Triggerfish 사용자 설명서에 나열된 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쥐치
장치: Sensimed Triggerfish
|
24시간 동안 지속적으로 안압 변동을 모니터링하는 콘택트렌즈 센서를 이용한 휴대용 조사 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POAG 환자의 24시간 동안 SLT 전후에 Triggerfish로 기록된 야간 IOP 패턴 간의 차이를 평가합니다.
기간: 1개월
|
|
1개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근무 시간 동안 POAG 환자의 IOP 패턴을 평가하기 위해
기간: 1 개월
|
전체 변동성
|
1 개월
|
|
이 환자 집단의 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
|
부작용 및 심각한 부작용은 연구 기간 동안 수집됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .