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남성과 성관계를 갖는 15~17세 청년(YMSM)의 노출 전 예방 사용에 대한 오픈 라벨 시연 프로젝트 및 2상 안전성 연구

2018년 1월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

프로젝트 PrEPare - 미국에서 남성과 성관계를 갖는 15~17세 청년(YMSM)의 노출 전 예방 사용에 대한 공개 라벨 시연 프로젝트 및 2단계 안전성 연구

15세에서 17세 사이의 HIV 감염 위험이 높은 약 100명의 HIV에 감염되지 않은 YMSM이 참여하는 모든 청소년 의학 시험 유닛(AMTU)에 등록됩니다. 피험자는 모든 참여 사이트에서 선택한 행동 개입, 개인화된 인지 상담(PCC)을 완료하고 노출 전 예방(PrEP)으로 오픈 라벨 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르(TDF)(Truvada®)를 제공받게 됩니다. 행동 및 생물 의학 데이터는 기준선과 0, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주에 수집됩니다. 연구 과정 동안 HIV에 감염되는 모든 피험자는 연구 제제를 중단하고 HIV 감염이 확인된 연구 방문 후 추가 24주 동안 추적합니다. 48주 방문 또는 24주 HIV 혈청 반응 양성 방문에서 특정 뼈 또는 신장 기준을 충족하는 피험자는 연장 단계에서 추가 48주 동안 추적되어 잠재적 우려 사항의 장기 결과를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 FTC/TDF(Truvada®)의 안전성에 대한 추가 데이터를 얻고 YMSM이 오픈 라벨 FTC/TDF와 함께 제공될 때 허용 가능성, 사용 패턴, 준수율 및 측정된 약물 노출 수준을 평가하는 것입니다. (Truvada®) 및 성인에 대한 이전 연구를 기반으로 한 PrEP로서 FTC/TDF(Truvada®)의 안전성 및 효능에 관한 정보. 이 연구는 또한 공개 레이블 FTC/TDF(Truvada®)가 PrEP로 제공된 HIV 감염 위험이 높은 미국의 HIV에 감염되지 않은 YMSM의 성적 위험 행동 패턴을 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 PrEP-PCC를 제공하기 전에 효과적인 위험 감소 행동 개입을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 탐색할 것입니다. 이 프로젝트에 행동 개입을 포함하는 것은 연구 인구의 높은 HIV 위험을 고려할 때 모든 피험자에게 최소한의 위험 감소 교육을 제공하는 윤리적 책임을 다룰 뿐만 아니라 다음과 같은 경우 피험자가 위험을 줄이는 데 도움이 되는 행동 기술을 구축합니다. PrEP를 복용하지 않습니다. 또한, 이 연구는 동의 절차 평가 및 미성년자가 자신의 참여에 동의하도록 허용하는 수용 가능성/타당성을 포함하여 청소년 의료 현장에서 PrEP 연구 및 프로그램 실습을 가장 잘 구현하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 프로토콜 구현 프로세스를 평가할 것입니다. 현지 법률 및 규정에서 허용하는 범위 내에서 HIV 예방 개입을 허용하고 부모 또는 법적 보호자에게 성적 지향 및 위험 행동을 공개하지 않고도 미성년 청소년이 임상 시험에 참여할 수 있도록 허용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 출생시 남성 성별;
  • 15세 0일부터 17세 364일까지 서명된 사전 동의 시점을 포함합니다.

  • 다음 중 적어도 하나를 포함하여 HIV 감염 위험이 높다는 증거를 자가 보고합니다.

    • 지난 6개월 동안 HIV에 감염된 남성 파트너 또는 HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너와의 보호되지 않은 항문 성교가 최소 1회 이상
    • 지난 6개월 동안 3명 이상의 남성 섹스 파트너와 항문 성교;
    • 지난 6개월 동안 남성 파트너와 항문성교를 위한 금전, 선물, 쉼터 또는 약물 교환
    • 남성 파트너와 성관계를 가졌고 지난 6개월 동안 또는 선별검사 시 성병(STI)을 앓은 적이 있는 경우,
    • 지난 6개월 동안 지속적으로 콘돔을 사용하지 않은 HIV 감염 남성의 성 파트너; 또는
    • 지난 6개월 동안 콘돔이 파손되거나 벗겨진 항문 성교가 최소 1회 이상 있습니다.
  • 스크리닝 시 HIV 항체 음성 검사;
  • 연구 직원에게 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • PrEP를 복용할 의향이 있습니다.
  • 행동 개입에 기꺼이 참여합니다.
  • 연구 과정 동안 AMTU 연구 지역 밖으로 재배치하지 않겠다는 의도를 보고합니다. 그리고
  • AMTU 연구 지역에서 장기간 결석(한 번에 4주 이상)이 필요한 직업이나 기타 의무가 없습니다.

제외 기준:

  • 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해 보이거나 활동적인 심각한 정신과적 증상(예: 활동적인 환각, 자살, 살인 또는 폭력적인 행동을 보임)의 존재;
  • 동의 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 약물의 영향을 받은 상태;
  • 현장 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 통제되지 않은 활성 또는 만성 질환 진행. (잘 조절된 당뇨병과 같이 적절하게 관리된 상태는 등록을 배제하지 않습니다. 사이트는 판단에 어려움이 있는 경우 HIV/AIDS 개입을 위한 청소년 의학 시험 네트워크(ATN) 113 프로토콜 팀에 문의할 것을 권장합니다.)
  • 외상으로 설명되지 않는 골절 병력;
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(sAg) 검사에서 양성으로 나타난 급성 또는 만성 B형 간염 감염;
  • 확인된 신장 기능 장애(병상 Schwartz 공식: 사구체 여과율(GFR) = (0.413 x (높이(cm))) / (혈청 크레아티닌(mg/dl))에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 75 ml/min, 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN), 또는 신장 실질 질환의 병력 또는 스크리닝 시 하나의 신장만 존재;
  • 스크리닝 시 확인된 ≥ 등급 2 저인산혈증;
  • 스크리닝 시 확인된 ≥ 등급 2 혈액계 이상(백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈 또는 혈소판);
  • 스크리닝 시 확인된 ≥ 등급 2 간담도계 이상(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈);
  • 소변 단백 대 크레아티닌 비율(UP/C)에 관계없이 스크리닝 시 소변 딥스틱 결과 ≥ 1+로 표시되는 확인된 단백뇨;
  • UP/C > 0.37g/g(소변 딥스틱 단백질 결과와 상관없이 스크리닝 시);
  • 스크리닝 시 정상 혈청 포도당(<120 mg/dL) 존재 하에 소변 딥스틱 결과 ≥ 1+로 표시되는 확인된 정상혈당혈증;
  • 모든 스크리닝 평가에서 확인된 등급 ≥ 3 독성,
  • 연구 물질 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성,
  • 경구 또는 국소 PrEP(살미생물제) 연구를 포함한 HIV 백신 연구 또는 기타 연구 약물 연구에 동시 참여
  • 허용되지 않는 약물 사용; 또는
  • 구어체 영어를 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PCC 행동 개입 그룹
PrEP로 오픈 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 결합된 PCC 행동 개입
행동: PCC
맞춤형 인지 상담(PCC)은 재발 방지 모델과 위험 행동에 대한 Gold의 자체 평가를 기반으로 합니다. PCC는 클리닉 환경에서 숙련된 카운슬러가 관리하는 1시간 단일 세션 개별 수준 개입입니다. 상담자는 내담자에게 HIV 상태가 불분명하거나 혈청학적 불일치가 있는 다른 남성과 최근 무방비 항문 성교를 한 일을 기억하고 설명하도록 요청합니다. 그런 다음 클라이언트는 고위험 행동으로 이어질 수 있는 생각, 감정 또는 태도를 식별하고 표현합니다. 내담자와 상담자는 내담자가 전염 위험이 높은 성관계를 하도록 결정하게 만들었을 수 있는 생각을 조사하고 식별합니다. 내담자와 상담자는 미래에 유사한 상황을 처리하는 데 사용할 수 있는 전략에 동의합니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 인지 상담
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TDF(Truvada®))
모든 피험자는 48주 동안 노출 전 예방법(PrEP)으로 매일 FTC/TDF(Truvada®)를 제공받습니다.
다른 이름들:
  • 트루바다®
  • FTC/TDF
  • 예습
  • 엠트리시타빈/테노포비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 과정 동안 1등급 이상의 혈청 크레아티닌 사건을 가진 참가자 수
기간: 48주

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.

참가자들은 연구 과정(0주차부터 48주차까지) 동안 1등급 이상의 모든 혈청 크레아티닌 사건에 대해 평가되었습니다.
48주
요추 뼈 미네랄 밀도: 기준선에서 48주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차

베이스라인 측정에서 48주차까지 요추 BMD의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

변화율 = [(48주차 값 - 베이스라인 값)/(베이스라인 값)] x 100

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
기준선, 48주차
대퇴골 경부 골밀도: 기준선에서 48주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차

베이스라인 측정에서 48주차까지의 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

변화율 = [(48주차 값 - 베이스라인 값)/(베이스라인 값)] x 100

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
기준선, 48주차
총 신체 골밀도: 기준선에서 48주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차

베이스라인 측정에서 48주차까지의 전신 BMD의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

변화율 = [(48주차 값 - 베이스라인 값)/(베이스라인 값)] x 100

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
기준선, 48주차
총 엉덩이 골밀도: 기준선에서 48주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차

베이스라인 측정에서 48주차까지의 총 고관절 BMD의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

변화율 = [(48주차 값 - 베이스라인 값)/(베이스라인 값)] x 100

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
기준선, 48주차
골밀도 감소 참여자 수
기간: 48주

48주까지 DXA 데이터가 있는 피험자 중 적어도 한 부위(척추, 둔부 또는 전신)에서 절대 BMD의 다양한 정도의 감소를 경험한 피험자의 비율.

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
48주
행동 억제/위험 보상: 보호되지 않은 성관계를 보고한 참가자 수
기간: 48주차

행동 억제/위험 보상은 참가자 ACASI의 보호되지 않은 성관계와 관련된 다음을 포함하여 여러 질문을 기반으로 평가되었습니다.

"이 남성[남성 파트너] 중에서 이 설문 조사를 마지막으로 한 이후로 몇 명과 무방비 구강 또는 항문 성교를 했습니까?" 이벤트는 0보다 큰 응답으로 정의됩니다.

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
48주차
행동 탈억제/위험 보상: 남성 성 파트너의 수
기간: 48주차

행동 억제/위험 보상은 참가자 ACASI의 남성 성 파트너 수와 관련된 다음을 포함하여 여러 가지 질문을 기반으로 평가되었습니다.

"마지막으로 이 설문 조사를 한 이후로 얼마나 많은 남성 파트너와 성적 접촉(구강 또는 항문)을 했습니까?"

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터.
48주차
PrEP 요법 및 연구 방문의 수용 가능성
기간: 12주차

이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다: YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공받았을 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 얻은 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성.
12주차
DBS(Dryed Blood Spot) 결과에 의한 복약 순응도 추정
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 이전 연구에서 얻은 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공받았을 때 준수율 및 약물 노출 측정 수준을 목표로 합니다.

약물 순응도는 DBS 적혈구(RBC) 샘플에 의해 측정된 약물 노출 수준을 포함한 요인에 의해 추정됩니다.

TFV 투약 수준은 다음과 같이 실험실 추정치를 사용하여 8주차부터 주당 투약 일수로 변환되었습니다. 펀치), '4일'은 >700 ~ 1250(fmol/펀치), '매일'은 >1250(fmol/펀치)입니다.

TFV 투약 수준은 다음과 같은 실험실 추정치를 사용하여 4주 동안의 투약 일수로 변환되었습니다. '4일'은 >525 ~ 950(fmol/punch), '매일'은 >950(fmol/punch)
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세션 평가에 의해 측정된 두 가지 유형의 효과적인 성적 위험 감소 중재의 수용 가능성 및 타당성
기간: 48주
연구 피험자는 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 행동 중재 세션이 끝날 때 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶, 그리고 그들은 세션에서 배웠습니까)
48주
문자 메시지 알림을 사용하는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
이것은 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. 문자 메시지 알림의 수용 가능성 및 실현 가능성.
48주까지의 기준선
4점 리커트 척도에서 누락된 약물에 대한 이유의 등급.
기간: 48주

이는 목표와 관련된 지표 중 하나를 나타냅니다. 4점 리커트 척도에서 약물 누락 이유에 대한 주제 등급으로 측정된 문자 메시지 알림의 수용 가능성 및 실행 가능성.

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유에 대해 "전혀", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?
48주
스터디 그룹 간의 인구통계학적 및/또는 행동적 차이. 행동 탈억제/위험 보상 종점이 비교될 것입니다.
기간: 48주
48주
프로토콜 구현 프로세스 평가
기간: 48주

해당 기관에서 연구가 승인되었는지 여부에 관계없이 모든 기관에 대해 간략한 전화 인터뷰 및 서면 기관 검토 위원회(IRB) 서신 검토가 수행됩니다. 승인되면 승인에 필요한 단계와 장벽이 해결된 방법이 검토됩니다. 연구가 거부된 경우, 비승인 이유, PrEP의 위험에 대한 IRB의 해석 및 기타 장벽을 조사합니다. 또한 PrEP 연구에 포함된 YMSM에 대한 각 사이트의 IRB 응답에 대한 특정 설문 조사 데이터를 평가할 것입니다.

참고: 이 결과를 해결하기 위해 수집된 데이터는 본질적으로 주로 정성적이므로 여기에 제시되지 않습니다. 이 결과에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. 생물 의학 인간 면역 결핍 바이러스 예방 연구에 대한 청소년 자기 동의. J 청소년 건강. 2015년 7월;57(1):113-9.
48주
PrEP 연구 참여에 관심이 있는 청소년과 그렇지 않은 청소년 사이의 인구학적 및/또는 행동적 차이.
기간: 48주
행동 억제/위험 보상 종점을 비교합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATN 113 Version 2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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