근치적 간절제술 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier 과립
2017년 5월 5일 업데이트: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
근치적 간절제술 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier Granule을 조사한 다기관, 무작위, 병행 대조군 임상 연구
근치적 간절제술 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier Granule의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근치적 간절제술 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 화이에 과립을 조사하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병행 대조군 임상 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1044
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18 및 ≤ 75세, 남녀 모두;
- 근치 간 절제술은 간세포 암종에 대해 수행되었습니다.
- 간세포 암종은 병리학적 검사에 의해 확인되었습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A 또는 B기;
- 수술 전 항암제를 투여받지 않은 경우
- 간 및 신장 기능이 수술 후 15일 이내(15일 제외)에 다음 조건을 만족하는 경우: aspartate aminotransferase(AST), glutamic-oxalacetic transaminase(ALT) < 3 upper limit of normal(ULN), 총 빌리루빈≤2ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5 ULN;
- 기타 실험실 검사는 수술 후 15일 이내(15일 제외) 다음 요구 사항을 충족합니다: Hb≥9g/dl, 혈소판 수≥60×109/L, 절대 호중구 수 >1.0×109/L;
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
- 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 비근치적 간절제술을 받은 간세포 암종 환자;
- 비간세포 암종 환자;
- Child-Pugh C를 가진 사람들;
- 임산부 또는 수유부;
- 여러 가지 이유로 활동성 출혈이 있는 사람;
- HIV 감염자 또는 AIDS 관련 질병이 있는 자
- 심각한 급성 및 만성 질환을 가진 자;
- 당뇨병이 심한 사람;
- 심각한 전염병이 있는 사람;
- 경구로 약물을 복용할 수 없는 자
- 약물 남용자 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병이 있는 자
- 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Huaier 과립 그룹
Huaier 과립 그룹; 사양: 20g/가방; 제조업체: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. 투여: Huaier Granule Electuary는 수술 후 15일째부터 구두로 복용해야 합니다. 사용법: Huaier Granule Electuary는 수술 후 96주까지 또는 연구가 종료될 때까지 하루에 세 번, 한 번에 20g씩 지속적으로 복용합니다. 피험자는 Huaier Granule을 제외한 다른 항암제 또는 면역 조절제를 복용해서는 안됩니다. |
Huaier Granule은 한약재로 20g/회, 3회/일, 포입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 은행 통제 그룹
Huaier Granule, 기타 항암제 또는 면역 조절제를 복용하지 않는 블랭크 대조군. 연구 기간 동안 항바이러스 요법이 필요한 환자는 시험군과 대조군 모두 치료 원칙에 따라 치료할 수 있다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간절제술 후 재발 및 전이의 빈도
기간: 약 복용 후 94주
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약 복용 후 94주차에 간절제술 후 재발 및 전이의 발생률을 평가한다.
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약 복용 후 94주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 생존 기간
기간: 약 복용 후 94주
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수술 후 생존 기간 평가
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약 복용 후 94주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HE-201101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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