둔기 및 폭발로 유발된 전정 장애의 치료에 PoNS™ 장치의 사용
2020년 9월 8일 업데이트: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다.
질병 통제 센터의 수치에 따르면 매년 170만 명이 TBI로 고통받고 있습니다.
한편 세계보건기구는 TBI를 개발도상국에서 가장 중요한 건강 문제 중 하나로 인식하고 있습니다.
군대에서 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 현대 전쟁의 가장 빈번한 후유증 중 하나입니다.
현기증과 균형 장애는 mTBI의 가장 빈번한 후유증이며 mTBI 이환율의 상당한 정도를 설명합니다.
현재 mTBI에 이차적인 현기증에 대한 최상의 치료 방법은 전정 재활(VR)입니다.
VR은 효과적이지만 치료는 시간이 많이 걸리고 보편적으로 성공하지 못하며 많은 환자의 불완전한 회복을 초래합니다.
치료 결과를 개선하기 위한 노력이 필요합니다.
이 프로젝트는 VR의 효과를 개선하고 VR에 관련된 시간을 줄이기 위한 보조제로서 신경조절(혀 자극을 통한)의 사용을 연구할 것입니다.
이 최소한의 의료 충격 기기에 대한 이전 작업을 고려할 때 PoNS™ 장치를 사용하여 치료를 강화하면 VR 결과가 크게 향상될 수 있습니다.
mTBI의 막대한 공중 보건 및 군사적 부담과 현기증이 종종 심각한 질병의 원인이 되는 주요 구성 요소라는 점을 감안할 때, 이 프로젝트는 군사 및 민간에 상당한 영향을 미치며 전 세계적으로 mTBI로 고통받는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CN-NINM 개입은 실험 요법입니다. 그것은 위스콘신 대학교 매디슨의 촉각 통신 및 신경재활 연구소(TCNL)에서 지난 12년 동안 개발되었습니다. 모든 인간 피험자 테스트는 IRB 승인하에 수행되었습니다. PoNS™는 TCNL에서 같은 기간 동안 발전된 실험 장치이며 FDA 승인을 받지 않았습니다. Investigator's Brochure 및 수행원 안전 차트는 Investigational Device Exemption에 대한 요구 사항을 충족하고 여기에서 제안된 연구에 대한 추가 컨텍스트를 제공하기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 목표는 둔기 또는 폭발성 머리 외상으로 인해 수술적으로 균형 장애를 유발한 개인에 대한 표준 재활 요법으로 이 장치의 효과를 테스트하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 표준 요법 기간 동안 폭발성 및 두부 둔상으로 인한 어지럼증 환자를 대상으로 표준 전정 재활과 결합된 활성 PoNS-2(PoNS™) 장치의 효과를 전정 재활이 있는 위약 PoNS™ 장치와 비교합니다.
- 표준 재활 과정 3개월 후 폭발 및 두부 외상 유발 현기증이 있는 환자를 대상으로 표준 전정 재활과 결합된 활성 PoNS™ 장치의 효과를 전정 재활이 있는 위약 PoNS™ 장치와 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근무 중 발생한 둔기 또는 폭발로 인한 머리 부상
- 제외 기준을 충족하지 않음
- 부상 발생 21~365일 전
제외 기준:
- 부상 이전에 진단된 균형 장애의 병력
- 참여 시작 전 이사회 절차 진행
- 심장병, 폐질환, 자가면역질환, 중증 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 문제
- 서거나 걷는 것을 방해하는 정형외과적 부상
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
PoNS™ 장치
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PoNS™ 장치는 Cranial Nerve - Non-Invasive NeuroModulation(CN-NINM) 개입과 함께 전기 촉각 파형을 사용합니다.
여기에는 균형 및 보행 훈련 방법을 모두 사용하여 증상을 안정화하고, 균형 및 보행을 회복하고, 개선된 안정성과 이동성을 일상 생활 활동으로 기능적으로 전환하는 데 영향을 미칩니다.
그것은 혀 기반 인간-기계 인터페이스 개발과 균형, 시각 및 청각 대체를 위한 이 기술의 적용과 부상 및 질병 후 뇌 재활을 위한 신경 조절에 초점을 맞춘 작업 본체를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 장치
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위약 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 조직 검사 점수의 변화
기간: 3개월 기준 SOT 점수에서 변경
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감각 조직 검사를 위한 자세 검사: 전산화된 동적 자세 검사(Neurocom Inc., Clackmas, OR)를 활용하여 감각 조직 검사(SOT)는 다음과 같은 6가지 조건에서 힘판에서 자세 흔들림을 측정하여 수행됩니다. 1) 정상 자세 눈 뜨기, 2) 눈을 감고 있는 일반 자세, 3) 흔들림 참조 시각 서라운드가 있는 일반 자세, 4) 눈을 뜨고 있는 흔들림 참조 자세, 5) 눈을 감고 흔들린 참조 자세, 6) 시야가 흔들리는 흔들림 참조 자세.
SOT는 각 조건에서 3번의 시도를 수행하고 정보를 활용하여 균형/자세 기능의 객관적 점수를 컴퓨터로 생성합니다.
시험은 10분도 채 걸리지 않습니다.
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3개월 기준 SOT 점수에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정-안구 반사 점수의 변화
기간: 3개월 시점 기준선 VOR 점수에서 변경
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VOR 테스트: 6자유도 가속도계가 있는 Neuro Kinetics IPortal Video-oculography 시스템(Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA)을 사용하여 (1) 머리 추력 테스트 결과를 정성적으로 문서화하고 (2) 테스트 결과의 객관적인 측정을 제공합니다. .
소프트웨어는 (1) 적절한 방향 및 방향(re: 지구 수직)의 헤드 추력 감지 및 (2) 성능 매개변수(VOR)의 실시간 결정을 위해 구성됩니다.
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3개월 시점 기준선 VOR 점수에서 변경
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가 시험 점수의 변화
기간: 3개월 후 기준 FGAT 점수에서 변경
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FGAT(Functional Gait Assessment Test)는 10개 항목의 보행 작업 테스트로, 각 작업은 수행할 수 없음을 0점, 오류 없이 수행함을 3점으로 0-3 척도로 등급이 매겨집니다.
채점은 숙련된 평가자가 수행합니다.
FGAT는 0~30점 척도로 서수 점수를 산출하며 이전의 민간 및 군사 연구에서 표준화되었습니다.
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3개월 후 기준 FGAT 점수에서 변경
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현기증 핸디캡 인덱스 점수의 변화
기간: 기준선 DHI 점수에서 3개월 후의 변화
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현기증 핸디캡 지수(DHI)는 100점 척도로 점수를 생성하는 잘 검증된 자체 보고서입니다.
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기준선 DHI 점수에서 3개월 후의 변화
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활동별 균형 자신감 척도 점수의 변화
기간: 3개월 기준선 ABC 점수에서 변경
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 균형 관련 작업을 수행할 수 있는 능력에 대해 개인이 0%-100% 척도로 얼마나 자신감이 있는지 응답하는 16개 질문 설문조사입니다.
설문지는 백분율을 더하고 100%로 나누어 0-100의 척도 점수에 도달하는 방식으로 채점됩니다.
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3개월 기준선 ABC 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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