유방암에서 팔 배수 림프관 및 결절의 매핑을 위한 파일럿 인도시아닌 그린 이미징
2017년 11월 7일 업데이트: Irene L. Wapnir, Stanford University
유방암에서 겨드랑이 절개 여부에 관계없이 감시 림프절 절제술 동안 팔 배수 림프관 및 림프절 매핑에서 Indocyanine Green™(IC-GREEN™) SPY 영상의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 유방암에서 결절 병기 결정 절차 중에 팔 림프관 및 팔 배액 결절을 식별하는 데 있어 인도시아닌 그린(IC-GREEN)이 이소설판 블루(IS-BLUE)와 비교 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 연구의 목적은 인도시아닌 그린(IC-GREEN)을 팔 배액 림프절과 결절을 매핑하기 위한 제제로 테스트하고 이를 겨드랑이 결절이 있거나 없는 감시 결절 절차 설정에서 이소설판 블루(IS-BLUE)와 비교하는 것입니다. 유방암 여성의 해부.
모든 참가자는 또한 종양 마커를 식별하는 데 사용되는 방사성 라벨인 99technetium-sulfur 콜로이드로 종양 샘플을 평가하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 서명된 서면 동의서.
- 센티넬 림프절 생검을 받는 여성.
- 알려진 또는 의심되는 림프절 침범이 있는 유방암 여성.
- 전초림프절 식별 및 완료 액와림프절 절제술을 받는 여성.
- 18세 이상의 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 또는 Karnofsky 수행 상태 0,1,2.
- 6개월 이내에 전체 혈구 수(CBC) 및 기본 대사 패널
제외 기준:
- 간 또는 신부전 병력은 자격이 없습니다.
- 요오드 함유 제품에 대한 알레르기는 자격이 없습니다.
- 임신한 여성은 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISB와 ICG
Isosulfan blue(ISB) 염료와 Indocyanine green(ICG) 용액의 투여가 시작됩니다. (IC-GREEN) SPY Elite Imaging은 겨드랑이의 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다. |
센티넬 노드 절제 전후에 인도시아닌 그린으로 표시된 종양 부위의 이미지를 캡처하기 위해 겨드랑이 구멍으로 향하는 카메라
1mg/mL에서 시작 이 선량으로 형광이 감지되지 않으면 50% 증가합니다.
다른 이름들:
3~5mL 이 선량으로 형광이 감지되지 않으면 50% 증가합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Isosulfan Blue(IS-BLUE)와 Indocyanine Green(IC-GREEN) 간의 라벨링 계약
기간: 1 일
|
치료를 위한 수술을 위한 결절 병기 절차 동안 림프관 및 팔 배출 림프절에서 검사된 모든 결절에서 두 가지 다이[즉, 이소설판 블루(IS-BLUE) 및 인도시아닌 그린(IC-GREEN)]에 동의하는 여성의 수 치료 의도를 가진 유방암.
|
1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도시아닌 그린(IC-GREEN)의 검출; 이소술판 블루(IS-BLUE); 절제된 센티넬 노드의 99테크네튬-황 콜로이드 방사성 라벨
기간: 1 일
|
결과는 절제된 센티넬 림프절(SLN)이 종양 마커 방사성 라벨인 99테크네튬-황 콜로이드(99tech)에 결합한 참가자의 수로 표현됩니다. 인도시아닌 그린(IC-GREEN; "GREEN"), 형광 라벨; 또는 아이소설판 블루(IS-BLUE; "BLUE"), 시각 염료. 결과는 다음과 같이 표현됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irene Wapnir, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (기타 식별자: Stanford University)
- BRS0022 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .