Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children
2015년 1월 8일 업데이트: Elena Rubio Gomis
Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children
The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.
Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head).
After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase.
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring.
We will conduct survivor analysis of results.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
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Valencia, 스페인, 46014
- Departamento de Salud Valencia - Hospital General
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Valencia, 스페인, 46015
- Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Departamento de Salud Valencia-La Ribera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
- written informed consent to patients' parents.
Exclusion Criteria:
- >30% of affected body surface area AD.
- Head affected.
- Fluticasone o vehicle allergy.
- Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
- Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
- Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
- Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%.
The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
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위약 비교기: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
기간: 16 weeks
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The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
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16 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to relapse
기간: 16 weeks
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The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
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16 weeks
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Incidence of relapse
기간: 16 weeks
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The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
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16 weeks
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severity of the relapse
기간: 16 weeks
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Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
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16 weeks
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Adverse events and adverse effects
기간: 22 weeks
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Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
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22 weeks
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Therapeutic compliance
기간: 18 weeks
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To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
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18 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FLUTIDANENES08
- EC08/00004 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
- 2008-005360-14 (EudraCT 번호)
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