ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for the Treatment of Parkinson's Disease
2020년 9월 17일 업데이트: InSightec
A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease.
This is a feasibility study to evaluate the safety and initial effectiveness of unilateral ExAblate thermal ablation of the Vim thalamic nucleus of subjects suffering from medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant PD, using the ExAblate Transcranial system compared to a Sham Vim thalamotomy procedure.
Data will be collected to establish the basic safety of this type of treatment as the basis for later studies that will evaluate its full clinical efficacy. The Sham treatment data will be used to evaluate placebo effect from treatment.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Subjects who sign informed consent and pass all eligibility criteria will be randomized to a treatment assignment.
During treatment, the assigned treatment (ExAblate Transcranial or Sham ExAblate Transcranial)will be delivered.
Subjects are followed in a blinded fashion for three (3) months.
After the 3-month assessment, subjects will be unblinded and told their treatment assignment.
Subjects receiving Sham ExAblate Transcranial treatment who still meet criteria will be crossed over and receive an active ExAblate Transcranial treatment.
Subjects will be followed for up to two (2) years.
Follow-up at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months and up to two (2) years includes Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) scoring, mental and cognitive functional testing and questionnaires.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women, age 30 years and older
- Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits
- Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed from clinical history and examination by a movement disorder neurologist at the site
- Subject demonstrates a severe resting tremor or postural/action as measured by UPDRS
- Subject exhibits a significant disability from their PD tremor despite medical treatment
- Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry
- Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Transcranial procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects with unstable cardiac status
- Subjects exhibiting any behavior(s) consistent with ethanol or substance abuse
- Severe hypertension
- Subjects with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc.
- Known intolerance or allergies to the MRI contrast agent including advanced kidney disease or severely impaired renal function
- Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication
- Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy
- Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage
- History of intracranial hemorrhage
- History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months
- Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment
- Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days
- Subjects unable to communicate with the investigator and staff
- Subjects with a history of seizures within the past year
- Subjects with brain tumors
- Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations (AVMs) requiring treatment
- Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate Transcranial MRgFUS
ExAblate Transcranial MR guided Focused Ultrasound
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ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham ExAblate Transcranial MRgFUS
Sham treatment with ExAblate MR guided Focused Ultrasound
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Sham ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Adverse Events
기간: Month 3
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Evaluate of adverse events (AEs) associated with the ExAblate Transcranial thalamotomy of medication-refractory, tremor-dominant PD during the ExAblate treatment. Primary safety analyses are reported in the adverse events module. |
Month 3
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tremor Motor Score Percent Change From Baseline.
기간: Baseline, Month 3
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The percent change from baseline to Month 3 follow-up in upper extremity Tremor-Motor scores for the treated side is a sub-scale of Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part A and Part B sum that was used to measure treated-side upper extremity tremor changes over time.
Tremor-motor scores range from 0-32 points.
Individual subject's scores at Baseline and 3 Months were used to calculate percent change from baseline and averaged across subjects.
High percent change from baseline is better (shows improvement).
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Baseline, Month 3
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Tremor Motor Scores - Clinical Rating Scale for Tremor - Treated Side Upper Extremity Parts A & B.
기간: Baseline, Month 3, Month 12
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Upper extremity Tremor-Motor score for the treated side is a sub-scale of Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part A and Part B sum that measures treated-side upper extremity tremor changes over time.
Tremor-motor scores range from 0-32 points for each side with lower scores being a better outcome.
Subject's Tremor-Motor scores for the test and sham control groups were averaged at each study visit.
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Baseline, Month 3, Month 12
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Functional Disabilities - Clinical Rating Scale for Tremor Part C - Functional Disabilities
기간: Baseline, Month 3, Month 12
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The Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part C is a measure of functional disability due to tremor.
The Clinical Rating Scale for Tremor Part C consists of 8 items each scored from 0 to 4. Thus, the total score summed ranges from 0 to 32 and provides an overall assessment of activities of daily living.
Low scores on the Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part C are better.
Low scores show improvement in functional disabilities compared to higher scores.
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Baseline, Month 3, Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeff Elias, M.D., University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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