급성관상동맥증후군에서 Prasugrel의 혈관활성 및 항염증 효과
2015년 6월 10일 업데이트: Tanja Rudolph, University of Cologne
급성 관상동맥 증후군 환자에서 프라수그렐의 혈관활성 및 항염증 효과(NO 생체이용률의 대리 매개변수) 및 다양한 염증 마커, 산화 스트레스 및 혈소판 활성화를 불안정 협심증 환자에서 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험 목적 급성 관상동맥 증후군 환자에서 프라수그렐의 혈관활성 및 항염증 효과를 테스트하기 위해 불안정 협심증 환자에서 내피 기능(NO 생체이용률의 대리 매개변수) 및 다양한 염증 마커, 산화 스트레스 및 혈소판 활성화를 평가합니다. .
시험 설계 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 시험.
끝점
숙련된 소노그래퍼에 의한 고해상도 초음파(Sonoline G50, 12MHz 선형 어레이 트랜스듀서, Siemens, Germany)를 통한 내피 기능(FMD)의 1차 종료점 평가.
보조 종점
- 레이저 도플러 관류 이미징 및 조직 분광계(O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Germany)에 의한 미세혈관 관류 및 산소 포화도의 비침습적 평가
- 백혈구 활성 측정: 혈장 MPO 수준(ELISA), 혈장 엘라스타제 수준(ELISA)
- 혈소판 활성의 평가: sCD40 리간드(ELISA), RANTES(ELISA)의 혈장 수준
- 다양한 산화 스트레스 마커 측정: hsCRP(ELISA), CD40 리간드(ELISA), 카르보닐화 단백질(ELISA), 소변 8-iso-PGF2α(가스 크로마토그래피 질량 분석법)
- 형광 활성화 세포 분류기(FACS)에 의한 혈소판-백혈구 응집체 측정
- 혈소판 기능 평가(PADA-테스트)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일, 50937
- Cardiology, University Hospital of Cologne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술
- 서면 동의서
제외 기준:
- - 연령 < 18세 또는 ≥75세
- 체중 < 60kg
- 스테미, 엔스테미
- 무작위 배정 시 심장성 쇼크
- 난치성 심실 부정맥
- 울혈성 심부전(NYHA IV)
- 출혈 위험 증가
- 활동성 내부 출혈 또는 출혈성 체질 병력
- TIA, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 두개내 신생물, 동맥류 및 동정맥 기형
- 스크리닝 시 INR > 1.5
- 혈소판 < 100,000/ml
- 스크리닝 시 빈혈(Hb < 10g/dl)
- PCI 전 5일 이하의 티에노피리딘 1회 이상 투여
- 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구용 항응고제
- PCI 전 5일 이하의 티에노피리딘 1회 이상 투여
- 조사 약물로 지난 30일 이내에 치료를 받았거나 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 예상되는 치료 기간 동안 생존율 감소와 관련이 있는 수반되는 의학적 질병
- 알려진 심각한 간 기능 장애
- 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존을 포함하여 불량한 치료 순응도와 관련된 모든 상태
- 아스피린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 편협 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐
프라수그렐 10mg으로 3개월 치료
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3개월 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg으로 3개월 치료
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3개월 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙련된 소노그래퍼에 의한 고해상도 초음파(Sonoline G50, 12MHz 선형 어레이 트랜스듀서, Siemens, 독일)를 통한 내피 기능(FMD) 평가
기간: 기준선과 3개월 후
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1차 종점은 기준선에서 클로피도그렐 대 프라수그렐로 치료한 후 3개월까지의 내피 기능 변화(%)입니다.
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기준선과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-1649
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