통합 센서 및 주입 세트에서 성능 데이터 수집. 시험 4
2013년 2월 4일 업데이트: Medtronic Diabetes R&D Denmark
이것은 피험자가 15일 동안 MiniLink Transmitter 및 Medtronic Paradigm® VEO™ 인슐린 펌프(센서 증강 펌프)와 함께 통합 센서 및 주입 세트를 사용하는 다중 센터, 비무작위 및 중재적 연구입니다.
본 연구의 목적은 각 피험자가 3일 동안 5세트를 착용할 의도로 약 15일 동안 통합 센서 및 수액 세트에 대한 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD
- 이메일: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Fredericia, 덴마크, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, 덴마크, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 18세 이상이다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 당뇨병을 필요로 하는 인슐린에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 Medtronic Paradigm Sensor Augmented 인슐린 펌프를 사용 중이며 등록 당시 최소 3개월 동안 사용했습니다.
- 피험자는 지속적인 포도당 모니터링 경험이 있습니다(등록 전 한 달 동안 CGM 사용의 최소 30%).
- 피험자는 등록 전 한 달 동안 하루 평균 3 SMBG(CareLink를 통해 확인됨)를 가졌습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 장치를 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 장치 착용 중에 자주(최소 7회) SMBG를 수행할 의향이 있습니다.
- 대상은 장치를 착용하는 동안 기꺼이 짧은 일기를 작성했습니다.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이며, 가임기 여성의 등록 시점에 수행된 소변 임신 테스트에 따라 이루어집니다.
- 여성 피험자는 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 장치 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 대상자는 연구 장치 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염).
- 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 적합한 후보로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 통합 센서 및 주입 세트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 끝점
기간: 5 개월
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VEO Pump를 이용한 합의율(20%이내 %)
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5 개월
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안전 끝점
기간: 5 개월
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SAE, 부작용 및 기기 불만 사항에 대한 설명 요약
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5 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 끝점
기간: 5 개월
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재분석된 Guardian® REAL-Time 및 Paradigm® REAL-Time 알고리즘 데이터를 사용한 일치율(20% 이내 %)
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5 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 끝점
기간: 5 개월
|
연구 중 MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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