임상 시험 정보에 입각한 동의 프로세스에 대한 관점 및 검토
2019년 12월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
배경:
- 임상시험에 참여하는 암 환자는 극소수입니다. 일부는 치료에 대해 확신이 없거나 기니피그처럼 취급되는 것을 두려워합니다. 그들은 또한 재판에 대한 정보가 불충분하다고 느낄 수도 있습니다. 사람들이 임상시험에 등록하도록 장려하는 한 가지 가능한 방법은 정보에 입각한 동의 절차를 개선하는 것입니다. 연구자들은 사람들이 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하는 방법을 이해하기를 원합니다.
목표:
- 관점 취하기를 연구하고 사람들이 임상 시험을 위한 정보 및 등록 프로세스를 이해하는 방법을 연구합니다.
적임:
- 만 18세 이상의 건강한 지원자.
설계:
- 이 연구는 한 번의 연구 방문이 필요합니다.
- 참가자는 4개의 동영상 클립 중 하나를 시청하게 됩니다. 그들은 주인공의 관점에서 영화를 바라보며 반응하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 클립을 통해 어떤 느낌을 받았는지에 대한 질문에 답합니다.
- 참가자는 컴퓨터에서 샘플 암 임상 시험 동의서를 읽습니다. 컴퓨터는 텍스트를 읽는 동안 눈의 움직임을 기록합니다. 그런 다음 동의서의 정보를 기억하는지 여부와 임상시험에 참여할 것인지 여부를 묻습니다.
- 이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 관점 수용과 감정 상태를 살펴보는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 또한 임상 시험 동의서 양식, 연구 부작용 위험에 대한 인식, 가상 등록 의도 및 동의 검토 프로세스에 대한 만족도와 관련하여 정보 처리를 조사하는 것을 목표로 합니다.
성인 인간 피험자는 영화를 보고 주인공을 찍도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 또한 임상 시험에 대한 동의서를 읽어야 합니다.
마지막으로 동의서 양식에 대한 일련의 질문을 받게 됩니다.
나는 또한 당신이 그것을 가지고 있는지 확인하기 위해 내가 이전에 제출한 일반 요약에 변경 사항을 첨부했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 및 제외 기준:
현재 암 치료를 받고 있는 참여자는 암 임상시험 동의서 양식의 경험이 비암 환자의 경험과 질적으로 다르기 때문에 제외됩니다. 마찬가지로, 이전에 임상 시험에 참여한 개인은 참여에 대해 다른 관점을 가지고 있거나 가상 임상 시험 컨텍스트에 대한 이전 경험 편견을 허용할 수 있으므로 이전에 임상 시험에 참여한 개인도 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 시험에 참여하기 위해 부작용에 대한 지식 평가
기간: 일년
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일년
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임상 시험에 참여하기 위해 위험 인식에 대한 지식 평가
기간: 일년
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일년
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임상 시험에 참여하려는 가상 의도에 대한 지식 평가
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angie AD, Connelly S, Waples EP, Kligyte V. The influence of discrete emotions on judgement and decision-making: a meta-analytic review. Cogn Emot. 2011 Dec;25(8):1393-422. doi: 10.1080/02699931.2010.550751. Epub 2011 May 24.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz CW, Benson P, Winslade W. False hopes and best data: consent to research and the therapeutic misconception. Hastings Cent Rep. 1987 Apr;17(2):20-4.
- Arora A, Rajagopalan S, Shafiq N, Pandhi P, Bhalla A, Dhibar DP, Malhotra S. Development of tool for the assessment of comprehension of informed consent form in healthy volunteers participating in first-in-human studies. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):814-7. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.012. Epub 2011 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 18일
추가 정보
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