난치성 주요 우울증 치료를 위한 내측전뇌다발(slMFB)의 상외측분지의 심부뇌자극 (FORESEEII)
2018년 8월 3일 업데이트: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
치료 저항성 주요 우울증(FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion) 환자의 내측 전뇌 다발에 대한 심부 뇌 자극의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향 평가
연구자들은 주 내측 전뇌 다발(slMFB)의 상외측 가지에 대한 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 항우울제 효과 및 안전성을 가짜 제어 시차 개시 설계에서 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 우울증 장애에서 DBS의 목표 지점은 주요 내측 전뇌 다발(MFB)에서 상외측 분지(slMFB)의 분기 지점에서 중뇌의 복측 피개 영역(VTA)의 측면에 위치합니다.
정확한 자극 좌표는 다음과 같습니다.
Montreal Neurologic Institute 뇌 152 좌표(MNI152 좌표):
왼쪽: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 오른쪽: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(수직)=-9
중간 커미션 포인트 좌표(MCP 좌표):
eft: x(위도)=-6, y(ap)=-1, z(수직)=-6 오른쪽: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
모든 좌표는 MNI152 뇌를 나타냅니다.
전설:
slMFB = 내측 전뇌 다발 위도의 외측 분지. = 측면, ap= 전후방, 수직 = 수직.
자세한 내용은 http://goo.gl/n9sWV에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울증(MD), 중증, 단극성
- 독일어 모국어
- 20세 ~ 75세
- Hamilton Depression Rating Scale(HRSD24) 점수 > 21
- 전반적인 기능 평가(GAF) 점수 < 45
- 우울증 에피소드가 4회 이상이거나 만성 에피소드 > 2년
응답하지 않음
- 최소 3가지 등급의 1차 항우울제에 대한 적절한 시험(최대 권장 또는 허용 용량에서 >5주);
- 최소 2가지의 다른 증강/복합 제제(리튬, T3, 각성제, 신경이완제, 항경련제, 부스피론 또는 2차 1차 항우울제를 사용하는 1차 항우울제의 증강/조합에 대한 적절한 시험(보통 권장 용량 또는 최대 허용 용량에서 > 3주)) );
- 전기 충격 요법(ECT)의 적절한 시도(>6 양자 치료) 및; 개별 심리 치료의 적절한 시도(경험이 풍부한 심리 치료사와의 >20 세션)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 참여 준수
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 약물이 없거나 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 비정서적 정신병적 장애
- 운동 틱 또는 Gilles de la Tourette 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병
- 수술 전 자기공명영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상
- DBS 진행에 대한 외과적 금기 사항
- 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용(니코틴 제외)
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성
- 심각한 성격 장애의 역사
- 급성 자살 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 8주 동안 가짜 자극
내부 펄스 발생기(IPG) 이식, 가짜 자극
|
장치: DBS 130헤르츠(Hz) 주파수, 90us 펄스폭, 4볼트(V) 통화 진폭 장치: DBS - 자극 없음(가짜) 130Hz 주파수, 90us 펄스폭, 0볼트(V) 통화 진폭 |
|
활성 비교기: 8주간의 자극
IPG 이식 및 능동 자극
|
장치: DBS 130헤르츠(Hz) 주파수, 90us 펄스폭, 4볼트(V) 통화 진폭 장치: DBS - 자극 없음(가짜) 130Hz 주파수, 90us 펄스폭, 0볼트(V) 통화 진폭 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale)로 평가한 우울증 심각도
기간: DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
평균 기준선 점수 및 1개월 위약 치료와 비교하여 6개월 및 12개월 후 MADRS의 변화.
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
그것은 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD)의 부속물로 사용되며 해밀턴 척도보다 우울증의 변화에 더 민감합니다.
|
DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS24)로 평가된 우울증 심각도
기간: DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 또는 약어로 HAM-D라고도 하는 HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression)는 임상의가 환자의 주요 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있는 객관식 설문지입니다. 설문지는 낮은 기분, 불면증, 동요, 불안 및 체중 감소와 같은 우울증에서 관찰되는 증상의 심각도를 평가합니다. 설문지는 현재 의학 연구에서 우울증을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 측정은 1차 결과 측정과 동일한 시점에 수행됩니다. |
DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합신경심리검사 배터리
기간: DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
|
|
부작용 일정
기간: DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
부작용은 구조화된 설문지를 사용하여 연구 중에 기록될 것입니다. 가능한 모든 유해 사례(AE)는 심각도, 기간 및 취해진 조치로 평가됩니다. 자극 시작 후 12개월이 지나면 수술 절차, 장치 또는 자극으로 인한 결과가 수집되고 평가됩니다. 중대한 부작용(SAE)은 연구 프로토콜의 수정이 필요한 경우 개별적으로 논의될 것입니다. 또한 6명의 이식 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 분석을 진행할 예정이다. |
DBS 자극 개시 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- 수석 연구원: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .