자궁 섬유종을 치료하는 미페프리스톤
2014년 9월 4일 업데이트: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
3개월 동안 매일 2.5 또는 5mg의 미페프리스톤으로 자궁근종 치료 및 치료 후 9개월 추적. 무작위 임상 시험.
목적: 9개월 추적 기간과 함께 3개월에 걸쳐 자궁 섬유종을 치료하기 위해 매일 2.5mg 및 미페프리스톤 5mg을 사용하여 효능, 안전성 및 삶의 질을 평가합니다.
이 연구의 가설은 2.5mg 용량이 5mg 용량과 비교했을 때 섬유종 크기의 감소는 적었지만 삶의 질은 비슷하게 개선되었다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가임기 또는 폐경 전 상태의 여성이 증상이 있는 자궁 근종을 나타내면 미페프리스톤 5mg 또는 10mg을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
자궁 근종으로 인한 증상의 유병률 감소는 두 치료 모두에서 달성해야 할 가장 중요한 목표입니다. 미페프리스톤의 가능한 부작용은 경미하며 여성의 치료 순응도는 현저합니다. 또한 자궁 및 섬유종의 용적 감소는 피험자의 웰빙을 향상시키는 데 기여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Ciudad Habana, Havana, 쿠바, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁 평활근종
- 생식 연령 또는 폐경 전
- 비 호르몬 피임법 사용 수락
- 미페프리스톤의 모든 부작용뿐만 아니라 치료 중 질 출혈의 모든 에피소드에 대한 월별 로그를 유지하는 적합성
- 모든 후속 조치 또는 평가 방문에서 초음파 검사를 받는 것에 동의
- 2개의 자궁내막 생검에 동의: 하나는 치료 시작 전, 다른 하나는 치료 종료 후 10일 이내
제외 기준:
- 임신 또는 임신하려는 욕구
- 모유 수유
- 호르몬 피임법 또는 지난 3개월 동안 받은 호르몬 요법
- 골반 염증성 질환의 징후 또는 증상
- 부속기 종괴
- 비정상적이거나 설명되지 않는 질 출혈
- 의심되거나 진단된 악성 신생물 질환
- 정신 질환의 징후 또는 증상
- 부신 질환
- 겸상적혈구빈혈
- 간질환
- 신장 질환
- 응고병증
- 기타 심각하거나 중요한 질병
- 항프로게스틴 투여에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3개월 동안 매일 미페프리스톤 2.5mg
실험적: 1
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실험적: 1
다른 이름들:
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실험적: 3개월 동안 매일 미페프리스톤 5mg
실험적: 2
|
실험적: 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 치료 후 매일 미페프리스톤 2.5mg 대 5mg을 사용한 자궁 평활근종의 부피
기간: 3 개월
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효능 평가는 치료 시작 전, 치료 시작 3년, 치료 종료 후 3, 6, 9개월 후 섬유종 부피의 백분율 변화였습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 미페프리스톤 매일 2.5mg 대 5md의 자궁 부피.
기간: 3 개월
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평가 효능은 치료 시작 전, 치료 시작 3년, 치료 종료 후 3, 6, 9개월의 자궁 부피 변화 백분율이었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Fibroma2.5normal
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