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회전근 개 파열에 대한 Regenexx™ SD 대 운동 요법

2022년 12월 20일 업데이트: Regenexx, LLC

비후퇴성 극상근 힘줄 파열 치료를 위한 Regenexx™ SD 대 운동 요법의 무작위 대조 시험

이 연구의 1차 목적은 기준선에서 3개월까지 Regenexx SD 치료 대 운동 요법에 대한 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 기준선에서 3개월까지 비교하는 것입니다. 몇 달.

2차 목표에는 힘줄 수리의 미국 증거 평가가 포함됩니다. 수술 후 합병증, 이상 반응, 재주사 및 외과 개입의 발생률; 통증 점수의 변화 및 진통제 사용.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Regenexx SD로 치료받은 34명의 피험자와 운동 요법 단독으로 치료받은 17명의 피험자를 포함하도록 전향적, 무작위, 통제(2:1 무작위화).

피험자는 관절 조영술, 초음파 및/또는 MR과 같은 양성 진단 영상으로 입증되는 바와 같이 전후면 및/또는 상하부 평면에서 힘줄 두께의 적어도 절반을 포함하는 수축되지 않은 극상근 힘줄 파열을 가질 것입니다.

피험자는 Regenexx-SD 주사 또는 운동 요법 시작 전 60일 이내에 등록하고 치료 후 2년 동안 후속 방문에 참여합니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. 후속 방문은 주사 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상 현장에서 이루어질 것이다.

1차 종료점 분석은 모든 피험자가 3개월 종료점에 도달하면 수행됩니다. 그 시점에서 운동 요법 그룹에 등록된 피험자는 Regenexx SD 치료 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자는 1년 및 2년 시점에서 수행된 데이터 분석과 함께 2년 종료점을 통해 계속 추적될 것입니다.

피험자는 2년의 후속 방문 후 연구를 완료할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근 개 파열과 일치하는 신체 검사
  • 영향을 받은 어깨에 최소 3개월 동안 지속되는 통증
  • 통증, 근력 저하 또는 기타 어깨 증상과 관련된 중대한 기능 장애
  • 관절 조영술, 초음파 및/또는 MR을 포함할 수 있는 양성 진단 영상은 전방-후방 및/또는 상하 평면에서 힘줄 두께의 최소 절반을 포함하는 비후퇴 극상근 힘줄 파열을 나타내는 영향을 받는 어깨에 대한
  • 90° 이상의 어깨 높이로 정의되고 (주입 후) 운동을 수행할 수 있는 비치료 팔의 합리적인 움직임
  • 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영향을 받는 어깨의 내회전 및 외회전 테스트에서 3등급 이하의 근력으로 입증되는 대규모 회전근개 파열
  • 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술
  • 이두박근 힘줄의 동반 파열
  • 2등급 이상의 SLAP 파열
  • 유형 3 acromion
  • 견봉하 공간의 상당한 골극
  • 염증성 또는 자가 면역 기반 관절 질환 또는 기타 상지 병리(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성 근염, 통풍 가성통풍)
  • 퀴놀론 또는 스타틴 유발 근병증/건병증
  • Kellgren-Lawrence 등급 2 이상의 관절와상완 골관절염
  • 유착성 관절낭염(경증 또는 중증)
  • 증상이 있는 경추 병리(예: 신경근 경부 통증)
  • 어깨 주변 피부 신경의 심한 신경성 염증
  • 외과적 안정화가 필요한 어깨 불안정
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 양성 판정을 받았거나 과거에 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 의심되거나 현재 제안된 주사 부위에 인접하거나 멀리 떨어져 있는 신체의 어느 곳에서나 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 경우
  • 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
  • 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
  • 임신
  • 출혈 장애
  • 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
  • 만성 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Regenexx SD
손상된 힘줄 부위에 영상 유도 하에 주사하는 골수 흡인 농축물.
절차: Regenexx SD
줄기세포 치료
활성 비교기: 운동 요법
피험자는 일련의 적절한 회전근개 강화 운동에 대해 교육을 받고 집에 가져갈 교육 유인물을 받게 됩니다.
다른: 운동 요법
운동 요법 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 DASH 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월로 변경
이 연구의 1차 종료점은 팔 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수에서 기준선에서 3개월까지의 환자 내 평균 변화에서 치료 그룹 간의 차이입니다.
기준선에서 3개월로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 척도
기간: 3, 6, 12, 24개월
각 후속 시점에서 평균 0-10 통증 척도의 치료 그룹 간 차이
3, 6, 12, 24개월
힘줄 복구의 MRI 증거
기간: 12 개월
12개월에 힘줄 복구의 MRI 증거 그룹 간 비교
12 개월
평균 DASH 점수
기간: 6, 12, 24개월
6개월, 12개월 및 24개월에 평균 팔 어깨 및 손 장애(DASH) 점수의 치료 그룹 간 차이.
6, 12, 24개월
합병증 및 부작용의 발생률
기간: 24개월
치료 그룹 간의 수술 후 합병증 및 부작용의 발생률 및 해결 시간.
24개월
재주입 및 외과적 교정의 발생률
기간: 24개월
치료군 간 재주입 및 외과적 교정의 발생률 및 시간.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regenexx, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RSI2012-RCT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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