수술 후 통증에 대한 수술 전후 Δ9-THC (NamiSur)
복부 대수술 환자에서 수술 전 Δ9-THC(Namisol®)의 진통 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 조기 수술 후 통증은 수술 중 조직 외상의 결과이며, 이는 통각과민 또는 이질통을 유발할 수 있습니다. 수술 후 통증의 적절한 관리는 조기 동원, 입원 기간 단축, 비용 절감 및 환자 만족도 증가로 이어집니다. 치료에는 일반적으로 많은 부작용이 있는 아편유사제 사용이 포함됩니다. 급성 수술 통증 문제 외에도 수술은 지속적인 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다.
전임상 연구를 기반으로 Δ9-THC가 통증 조절 효과로 인해 초기 수술 후 통증의 결과를 개선할 수 있고 중추 통증 처리의 조절을 통해 지속적인 수술 후 통증의 발생률을 낮출 수 있다는 가설이 있습니다. 중추감작 감소. 임상 연구에서 이러한 맥락에서 Δ9-THC의 가치에 대한 증거는 현재까지 거의 없습니다. 실제로, 주요 통각 부하(즉, 주요 복부 수술) 및 확장된 수술 전후 치료 일정이 있는 환자 그룹에 대한 연구는 지금까지 수행되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 Δ9-THC의 진통 효능을 적절하게 평가하려면 주요 통각 수용 부하와 확장된 수술 전후 치료 일정이 모두 필요합니다. 따라서, 주요 복부 수술에서 Δ9-THC의 수술 전후 진통 효능에 관한 의문은 풀리지 않은 채로 남아있다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 대복부 수술 당일 및 대대적 복부 수술 후 첫 5일 동안의 수술 후 통증을 감소시키기 위해 수술 전후에 투여된 Namisol®의 진통 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 후 처음 12주 동안 지속되는 수술 후 통증 발생률에 대한 수술 전후 투여된 Namisol®의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계: Namisol 또는 위약의 수술 전후 추가 치료 및 24주의 추적 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 설계.
연구 모집단: Radboud University Nijmegen Medical Center 외과 외래 환자 클리닉에서 40명의 환자를 모집합니다. 환자는 게실염, 크론병, 만성 췌장염, 궤양성 대장염, 자궁내막증 또는 복부 유착을 포함하는 근본적인 복강내 병리로 인해 지속적이거나 간헐적인 복통을 겪을 것입니다. 통증을 유발하고 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 다른 복강 내 병리가 포함될 수 있습니다. 환자는 수술 전후 진통을 위해 경막외 카테터를 계획적으로 사용하여 선택적 개방 복부 수술을 받을 계획입니다. 수술 시간은 마취 유도 시간을 제외하고 최소 2시간 정도 예상됩니다.
개입: Namisol®, 표준화된 Δ9-THC 함량이 있는 정제 또는 동일한 매칭 위약을 추가 수술 전후 치료로 투여된 Namisol®의 진통 특성을 평가하기 위해 경구 투여합니다. 연구 약물은 수술 전날(-1일: 오후 및 저녁에 5mg)부터 수술 후 5일까지(0일 내지 +5일: 매일 4회 5mg) 제공됩니다.
1차 및 2차 연구 매개변수: 1차 연구 결과는 수술 후 처음 5일 동안의 수술 후 통증 강도이며, 1차 종점: 수술 후 처음 5일(AUC5일) 동안 VAS 점수 곡선 아래 영역에 반영됩니다. 이차 결과는 수술 후 12주 동안 지속되는 수술 후 통증의 발생률입니다.
기타 연구 매개변수: 1차 및 2차 결과 외에도 몇 가지 다른 결과 매개변수가 수집됩니다. 여기에는 수술 후 24주차의 수술 후 통증 강도 측정, 진통 효능 측정(다른 진통제의 수술 후 소비), 수술 후 첫 5일 및 6주 및 12주 후의 중추 신경계 처리 및 감작(QST, Von Frey 테스트)이 포함됩니다. , 브러시 스트로크 테스트), 수술 후 진정 수준(Ramsay Scale), 수술 후 72시간 및 6주 후 면역 체계 반응(ILs, MMPs)을 조사합니다. 또한 부작용 및 수술 후 회복과 관련된 매개변수(VAS Bond&Lader, VAS Bowdle, HADS, SF-36, PCS, PASS, QoR-40, AppLe 및 TSQM)를 조사하기 위한 설문지를 작성합니다. 유전적 CYP2C9 다형성의 2가지 변이체는 유전형이 결정되고 유전적 CYP2C19 다형성의 3가지 변이체는 유전형이 결정됩니다.
부담, 위험 및 이점의 특성 및 정도: 참여는 스크리닝 방문을 포함하여 일반적인 진료 외에 외래 진료소를 3~4회 방문하는 것을 의미합니다. 혈액 샘플(전체 연구 기간 동안 7개의 추가 샘플)을 포함한 다양한 측정이 각 방문 동안 수행됩니다. 참여하는 환자는 수술 후 기간에 더 나은 통증 완화를 경험할 수 있고 지속적인 수술 후 통증 발생률 감소로 혜택을 볼 수 있지만 보다 집중적인 진단 및 관찰 대상이 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dagmar CM van Rijckevorsel, MD
- 전화번호: 0243617365
- 이메일: d.vanrijckevorsel@student.ru.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marjan de Vries, MSc
- 전화번호: 0243617365
- 이메일: marjan.devries@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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부수사관:
- Dagmar CM van Rijckevorsel, MD
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부수사관:
- Marjan de Vries, MSc
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수석 연구원:
- Harry van Goor, PhD MD FRCS
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 18세 이상입니다.
- 환자는 근본적인 복강 내 병리로 인해 지속적이거나 간헐적인 복통이 있습니다.
- 환자가 병용 진통제를 사용하는 경우 투약량 섭취는 스크리닝일로부터 적어도 2주 동안 안정적입니다. 안정적인 투여량 섭취량은 연구자가 판단하는 작은 편차 범위 내에서 의사의 처방에 따른 섭취량의 1일 등가량으로 정의한다.
- 환자는 계획된 경막외 카테터 사용과 함께 선택적 개복 수술을 받고 있습니다. 수술시간은 마취유도 시간을 제외하고 최소 2시간 이상 예상됩니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 시스템(ASA I-III)에서 환자 점수 I ~ III.
- 환자는 라이프스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 조사 현장의 현지 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 절차에 익숙하며 선별 평가 전에 구두 및 서면 사전 동의를 제공함으로써 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 조사관이 판단한 바에 따르면 환자는 마취 프로토콜에 적합하지 않습니다.
- 환자는 메쉬 이식으로 (복벽) 수술을 받고 있습니다.
- 환자는 스크리닝일 이전 최소 1개월 동안 모든 카나비노이드(대마초 흡연 또는 경구 섭취)를 사용했습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 의학적 장애(이력)가 있습니다.
- 환자가 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 아미트립틸린 또는 기타 병용 약물을 조사자의 의견으로 사용합니다.
- 환자는 스크리닝 시 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 편차를 나타냅니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 중등도에서 중증의 신장 손상으로 진단된 스크리닝 시점에 있습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 중등도에서 중증의 간부전으로 진단된 스크리닝 시점에 있습니다.
- 환자는 조사관이 판단한 주요 정신 질환의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 보여줍니다.
- 환자는 THC 또는 디아제팜, 이러한 화합물과 관련된 화합물 또는 과거에 사용된 기타 관련 약물에 대한 민감성/특이성 병력이 있습니다.
- 환자는 THC, 코카인, MDMA 또는 암페타민에 대한 스크리닝 방문에서 양성 소변 약물 스크리닝을 보여줍니다.
- 여성 환자는 아이를 임신하려고 하거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 기계적 방법을 포함하는 허용 가능한 산아제한 조치를 사용하지 않습니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여했거나 지난 365일 동안 2개 이상의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 나미솔
연구 약물은 수술 전날(-1일: 오후 및 저녁에 5mg)부터 수술 후 5일까지(0일 내지 +5일: 매일 4회 5mg) 제공됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 디아제팜/위약
연구 약물은 수술 전날(-1일: 오후 및 저녁에 5mg)부터 수술 후 5일까지(0일 내지 +5일: 매일 4회 5mg) 제공됩니다. 수술 전에 diazepam은 실명을 돕기 위해 능동적 비교자로 사용됩니다. 수술 후 비활성 위약이 비활성 대조약으로 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효능
기간: 수술 후 +5일까지 매일
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수술 당일 및 복부 수술 후 첫 5일 동안의 수술 후 통증에 대한 수술 전후 Namisol®의 진통 효능을 조사합니다.
진통 효능은 위약과 Namisol® 사이의 수술 당일과 수술 후 처음 5일 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 곡선하 면적(AUC)의 차이로 측정됩니다.
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수술 후 +5일까지 매일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적이거나 간헐적인 수술 후 복통의 발생률
기간: 수술 후 12주
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복부 수술 12주 후 지속적이고 지속적으로 지속되는 수술 후 간헐적 복통 발생에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 조사합니다.
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수술 후 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 총 소비
기간: 수술 후 +5일까지 매일
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위약과 Namisol® 사이의 수술 당일과 수술 후 첫 5일 동안 진통제의 총 소비량에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 조사합니다(도피 약물의 요청 및 전달 수와 PCA의 첫 번째 트리거로 측정됨).
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수술 후 +5일까지 매일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
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수술 전후의 Namisol®이 수술 후 오심 및 구토의 발생률 및 중증도(PONV, 수술 후 첫 24시간 동안 오심 및 구토 발생으로 측정), 수술 후 진정 수준(Ramsay Scale로 측정), 안전 및 복부 수술을 받은 환자의 내약성(부작용).
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수술 후 24시간
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수술 중 사이토카인 수치
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 전후 사이토카인 수준(CRP, TNFalpha, 인터루킨(IL1beta, IL6 및 IL10), 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP-2 및 MMP-9) 및 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제(TIMP-1)에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 평가하기 위해 .
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수술 후 최대 6주
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중추신경계(CNS) 처리
기간: 수술 전후 -5~+12주
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수술 전후 Namisol®이 중추 신경계 처리 및 1차 및 2차 절개 주위 감작에 미치는 영향을 조사합니다(QST, CPM, Von Frey 필라멘트 테스트 및 브러시 스트로크 테스트로 측정).
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수술 전후 -5~+12주
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간헐적 수술 후 복통의 지속적이고 지속적인 발생률
기간: 수술 후 24주
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수술 전후 Namisol®이 복부 수술 후 24주 동안 지속적으로 지속되는 수술 후 간헐적 복통 발생에 미치는 영향을 조사합니다.
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수술 후 24주
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수술 후 통증의 심각성
기간: 수술 후 2~12주
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복부 수술 후 처음 12주 동안 수술 후 통증의 중증도에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 조사합니다.
이는 수술 후 2주부터 시작하여 위약과 Namisol® 사이의 수술 후 첫 12주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 곡선하 면적(AUC)의 차이로 측정됩니다.
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수술 후 2~12주
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진통제의 총 소비
기간: 수술 후 2~12주
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수술 후 2주부터 시작하여 수술 후 첫 12주 동안 총 진통제 소비에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 조사합니다(보고된 추가 진통제 섭취량으로 측정).
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수술 후 2~12주
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회복과 만족
기간: 수술 후 24주까지
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불안 및 우울증(HADS), 일반 건강(SF-36), 통증 파국화(PCS), 통증 관련 불안(PASS), 수술 후 회복(QoR-40), 치료 만족도(TSQM)에 대한 수술 전후 Namisol®의 효과를 평가하기 위해 , 식욕 수준(Appetite Level).
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수술 후 24주까지
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약리유전학
기간: 수술 후 6주
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Δ9-THC(Namisol®) 및 대사체의 효능 및 부작용의 개인간 차이에서 CYP2C9*2 및 CYP2C9*3 유전자 다형성의 역할을 조사합니다.
Δ9-THC(Namisol®)의 효능 및 부작용의 개인간 차이에서 CYP2C19*2, CYP2C19*3 및 CYP2C19*17 유전자 다형성의 역할을 조사합니다.
Δ9-THC(Namisol®)의 효능 및 내약성을 예측하는 게놈 마커를 확인합니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harry van Goor, PhD MD FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HEEL-2012-04
- 2012-005808-17 (EUDRACT_NUMBER)
- NL43115.091.13 (다른: CCMO-ABR)
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