초기 심내막 절제술 실패 후 발작성 AF 환자에서 흉강경 대 심내막 절제술
2013년 3월 24일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
발작성 심방세동 환자에서 초기 심내막 절제술 실패 후 흉강경 절제술 대 심내막 절제술
연구자들은 발작성 심방 세동 환자에서 초기 카테터 절제술 실패 후 흉강경 심외막 절제술과 심내막 카테터 절제술의 두 가지 접근법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 카테터 절제 실패
- 발작성 심방세동
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 체질량 지수 >35
- 오랜 심방세동 1년
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 좌심방 혈전
- 좌심방 크기 >65 mm
- 좌심실 박출률 <35%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉강경 심외막 절제술
환자들은 전신 마취하에 비디오 보조 흉강경으로 치료를 받았습니다. PVI는 바이폴라 RF 절제 클램프(AtriCure)를 사용하여 심외막 쪽에서 수행되었습니다. 각각의 동측 정맥 주위에 적어도 2번의 중첩 적용이 이루어졌고, 페이싱 동안 PV 전위 및 출구 차단의 부재에 의해 격리가 확인되었습니다. 심방에서 신경절 신경총을 분리하기 위해 오른쪽의 심방 간 Waterston 홈에 추가 적용이 이루어졌습니다. 좌측 마셜 인대는 절단되었으나 추가적인 신경절 신경총 절제술은 시행되지 않았다. RevealXT(이식형 루프 레코더)를 흉골 옆 부위에 이식했습니다. 정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다. |
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활성 비교기: 심내막 카테터 절제술
외부 세척 팁(5mm 팁, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
온도 제어 RF 전달은 50W의 최대 전력 출력과 50C의 온도 제한으로 수행되었습니다.
카테터는 시중에서 구할 수 있는 펌프(Cool Flow, Biosense Webster)를 사용하여 RF 전달 동안 20-40 mL/min의 유속과 적용 사이에 2 mL/min의 유속으로 0.9% 식염수 주입을 사용하여 관개되었습니다.
RevealXT(이식형 루프 레코더)를 흉골 옆 부위에 이식했습니다.
정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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ILR에 의한 심방 세동 부담
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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