Cetuximab + Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Head and Neck Carcinoma
2017년 3월 31일 업데이트: Matthew Abramowitz, University of Miami
Phase II Trial Using Erbitux+ Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Recurrent Unresectable Locally Advanced Head and Neck Carcinoma
Whether low-dose radiation in addition to Taxotere and Erbitux improves the response rate of patients with recurrent unresectable head and neck squamous cell carcinoma.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The investigator's approach is based on the following reasons:
- Low dose hyper-radiation sensitivity response will be significantly enhanced in Taxotere- induced G2/M cell cycle arrest.
- LDFRT will render enhanced bax activation mediated mode of cell death.
- Erbitux will arrest the cells in G1/G0 phase leading to p21-mediated mode of cell death.
- The toxicity profile is expected to be minimal.
Based on the above mentioned reasons, we propose this novel schema of treatment in recurrent SCCHN.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have pathologically confirmed recurrence (reappearance of previously cleared) squamous cell cancer primary in the upper aerodigestive tract .Patients may have experienced more than one recurrence as long as the first recurrence occurred ≥ 6 months following the end of the prior RT.
- The recurrence must have defined bi- or uni-dimensional measurements.
- Recurrence must be confined to the head and neck above the clavicles (loco-regional recurrence).
- The patient must not be a candidate for surgical resection.
- Patients must be at least 6 months from completion of prior chemotherapy and radiation therapy.
- Patients may have received prior chemotherapy as a component of their primary treatment, but not for recurrent disease.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Granulocytes ≥ 1500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, creatinine < 1.5 mg/dl within 3 weeks prior to registration.
- Liver Function Tests (LFTs) ≤ 2 x normal (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)/Alkaline Phosphatase). If > 2 x normal, liver ultrasound or CT is required to exclude metastases. If negative for metastases, patients are eligible.
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Distant metastases outside of the head and neck.
- Primary disease in the nasopharynx or the salivary gland.
- Other concurrent invasive malignancies.
- Prior invasive malignancy unless disease free for at least two years (except prior in situ malignancies, e.g. cervix, breast, non-melanomatous skin cancer, etc. are permissible).
- Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival.
- Pre-existing grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy
- Pregnant and nursing women are excluded because of the potential teratogenic effects and potential unknown effects on nursing newborns.
- Prior history of sever hypersensitivity reaction to Docetaxol, Cetuximab or a drug with formulated with Polysorbate 80.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Erbitux, Taxotere, LD Fractionated RT
Erbitux, Taxotere and Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)
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Erbitux: 400 mg/m2 as a loading dose one week prior to radiation and taxotere, and then at 250 mg/m2 given weekly on Day 1 of treatment week following Taxotere.
다른 이름들:
Taxotere : 20 mg/m2 IV once a week on Day 1 during treatment weeks 2 to 7.
다른 이름들:
Low-dose fractionated Radiation (LDFRT): 0.5 Gy per fraction twice-a-day (BID) at least 6 to 8 hours apart on Days 2 and 3 of treatment weeks 2 to 7 for a total dose of 12 Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR) of Participants
기간: Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months
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ORR is defined as the rate of study participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) to protocol therapy according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria.
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Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Study Participants Experiencing Treatment-Related Toxicity
기간: Up to 6 years
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Assess the safety profile (acute and late toxicities) of the proposed treatment. Number of study participants experiencing treatment-related acute and late toxicity:
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Up to 6 years
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Estimated Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 6 years
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Progression-free survival (PFS) is defined of the length of time from the start date of treatment to the earliest documented occurrence of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria.
In the absence of an event constituting failure, follow up time will be censored at the date of last disease assessment.
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Up to 6 years
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Estimated Overall Survival (OS)
기간: Up to 6 years
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Overall survival (OS) is defined as the length of time from the start of treatment that study participants diagnosed with the disease are still alive.
OS will be measured from the start date of treatment to the date of death or last contact (censored observations).
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Up to 6 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 6월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20090467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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