안구건조증 치료가 안구 표면에 미치는 영향
2020년 1월 22일 업데이트: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine
건성각결막염 환자에서 기존의 안구건조증 치료가 저습도 환경에 대한 안구표면 반응에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 안구 건조증이 있는 사람에게 일반의약품 인공 눈물과 처방 안약인 덱사메타손이 습도가 낮은 환경에 대한 눈의 반응을 변화시키거나 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
안구 건조로 인한 자극은 시중에서 판매되는 인공 눈물이 눈을 적시고 윤활하기 때문에 개선될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 처방 안약인 덱사메타손은 또한 안구 건조증에서 발생하는 염증을 감소시켜 눈 자극을 개선할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이러한 기존의 안구 건조 치료제를 사용하면 습도가 낮은 환경에 대한 눈의 반응이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 실험적으로 습도가 낮은 외풍 환경에 노출된 피험자를 대상으로 코르티코스테로이드 덱사메타손이 안구 자극, 각막 상피 질환 및 염증 매개체 생성 증가를 억제하는 효과를 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식에 서명
- 필요한 투약 요법을 따름으로써 연구자와 협력하고자 하는 환자 동기 및 의지
- 연구 기간 동안 모든 방문에 대한 환자의 의지 및 재방문 능력
- 적어도 한쪽 눈에서 7초 이하의 빠른 눈물막 분해 시간 및
- 적어도 한쪽 눈에서 각막 플루오레세인 염색 점수 3 이상 및 결막 리사민 그린 염색 3 이상
- 안구 표면 질환 지수 증상 심각도 점수 20 이상
- 눈물 메니스커스 높이 200um 이하
- 손상되지 않은 각막 감도
- 등록 전 4주 동안 및 연구 과정 동안 현재의 안구 건조증 치료(인공 눈물 제외) 사용을 중단하려는 의지
제외 기준:
- 연구 준수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 손상된 인지 능력
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 심장 또는 폐 질환
- 인공 눈물 또는 덱사메타손 점안액의 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
- 각막 이식의 역사
- 활동성 안구 감염, 포도막염 또는 건성각결막염 이외의 염증
- 등록 전 3개월 이내에 백내장 수술 이력
- 등록 전 6개월 이내에 익상편 제거 이력
- 각막 민감도 감소
- 호르몬 대체 요법의 시작, 중단 또는 용량 변경, 어유, 달맞이꽃, 아마씨 또는 블랙 커런트 씨드 오일 보충제, 항히스타민제, 콜린제, 베타 차단제, 삼환계 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항우울제, 페노티아진 또는 국소 또는 등록 전 2개월 동안의 전신 여드름 주사 약물, 또는 연구 과정 동안 투여량의 예상되는 변화
- 이전 4주 이내의 국소 안과용 약물, 또는 연구 기간 동안 동일한 약물의 예상 사용(인공 눈물 제외)
- 연구 전 3개월 이내에 외과적으로 또는 임시 콜라겐 누점 마개로 누점 폐색, 또는 연구 동안 동일한 사용이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 인공눈물, 그다음 덱사메타손
인공눈물 1일 4회 2주간 양쪽 눈, 그 후 덱사메타손 0.01% 1일 4회 2주간 양쪽 눈
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색의 변화
기간: 시술 2주 후 저습도 환경 노출
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피험자는 무방부제 인공눈물을 2주간 투여한 후 90분 동안 저습도 환경에 노출시킨 후 무방부제 덱사메타손 0.1%를 2주 동안 처리하고 다시 저습도 환경에 노출시킨다.
저습도 노출 전과 후의 각막 플루오레세인 염색 변화를 각각의 처리 후 측정하였다.
Fluorescein 염색은 각막의 5개 영역에서 CCLR 척도(0-100)를 사용하여 최대 점수 500(범위 0-500)으로 등급을 매겼습니다.
염색의 낮은 변화는 낮은 습도 스트레스에 대한 반응으로 덜 심각한 질병을 나타냅니다.
음수는 노출 후 염색이 전보다 낮음을 나타냅니다.
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시술 2주 후 저습도 환경 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-31756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 동료 검토 간행물에 게시되었습니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구 프로토콜
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