IA기-IIA기 피부 T세포 비호지킨 림프종에서 실리콘 프탈로시아닌 4와 광역학 요법
2019년 5월 15일 업데이트: Kevin Cooper MD
피부 T 세포 림프종의 광역학 치료를 위한 실리콘 프탈로시아닌 PC4: 단일 및 반복 광노출
이 1상 시험은 IA-IIA기 피부 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 실리콘 프탈로시아닌 4와 광역동 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 광역동 요법(PDT)은 특정 종류의 빛에 노출될 때 활성화되는 실리콘 프탈로시아닌 4라는 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다. 이것은 피부 T 세포 비호지킨 림프종에 효과적일 수 있습니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 균상 식육종(MF)/피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에 대한 Pc 4-PDT(실리콘 프탈로시아닌 4 광역동 요법)의 단일 치료에 활용할 수 있는 안전성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정 단계 IA-IIA, 국소 적용 Pc 4 및 675nm 파장의 가시광선을 사용하여 PDT에 대한 단일 노출로 구성된 가속 선량 증량 프로토콜을 평가한 후 Pc에 의해 유도된 세포 및 분자 변화를 분석하기 위한 피부 생검 평가 4- PDT. (코호트 I)
II. Pc 4를 MF/CTCL 플라크에 한 번 도포한 후 675nm의 파장에서 Pc 4 및 가시광선을 국소 도포한 후 피부 생검을 평가하여 세포 및 Pc 4-PDT에 의해 유도된 분자 변화. (코호트 II)
III. 2상 연구 계획을 지원하기 위한 효능 평가 대상 식별.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 국소적으로 실리콘 프탈로시아닌 4를 받은 다음 PDT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24시간, 1주, 2주 및 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 MF로 진단됨(CTCL IA-IIA기)
- 최소 2개의 평가 가능한 플라크가 있습니다.
- 최소 4주 동안 전신 요법을 중단했습니다.
- 최소 2주 동안 국소 요법을 중단했습니다.
- 최소 2주 동안 광선 요법을 중단했습니다.
- 모든 피부 사진 유형이 포함됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. Depo-Provera 및 Lunelle과 같은 주사, Norplant와 같은 임플란트, 자궁 내 장치
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법은 살정제 또는 외과적 멸균과 함께 콘돔을 사용하는 것입니다.
제외 기준:
- 감광성의 활성 병력(예: 색소성 건피증, 홍반성 루푸스, 포르피린증, 심한 다형 광 발진, 일광 두드러기)
- 연구 기간 동안 악화될 수 있거나 극심한 불편을 유발할 수 있는 모든 의학적 상태
- 생검이 미용적으로 허용되지 않는 얼굴, 두피 또는 기타 부위에만 있는 병변
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 가임 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
- 실리콘 프탈로시아닌(Pc 4) 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 처리(실리콘 프탈로시아닌 4 및 PDT)
환자는 국소적으로 실리콘 프탈로시아닌 4를 받은 다음 PDT를 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
PDT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역동 요법의 MTD
기간: 최대 30일
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6명의 환자 중 2명 이상이 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가한 4등급 독성을 경험한 용량 바로 아래 용량으로 정의됩니다.
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최대 30일
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실리콘 프탈로시아닌 4의 MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가한 4등급 독성을 경험한 용량 바로 아래 용량으로 정의됩니다.
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE2411
- NCI-2013-00089 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 4130 (기타 식별자: Orphan Product grant number)
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