Intelligent Reusable Instrument(IRI)와 표준 수술 기구를 사용한 Glenoid 구성 요소 위치 비교 (IRI)

이 연구는 60명의 환자를 무작위 임상 시험에 등록할 것이며, 30명은 표준 치료 수술 그룹에, 30명은 IRI 수술 그룹에 등록할 것입니다. 수사관은 어깨 관절 성형술과 IRIS 및 SmartBones 기술에 대한 경험이 있는 두 명의 외과 의사를 갖게 됩니다. 조사관은 한 외과의로부터 각 수술 그룹(n=20)에 최소 10명의 환자가 필요합니다. 한 외과의의 등록은 모든 외과의가 최소 20건의 등록 사례를 달성하도록 제한됩니다. 모든 환자는 해부학적 어깨 전치환술에 대한 표준 치료 적응증을 갖게 되며 수술 및 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 것입니다. 일상적인 사무실 평가 중에 외과의가 동의 및 등록을 얻습니다. 모든 환자는 수술 전 최소 3주 전에 수술 전 x-레이 및 CT 스캔 표준 치료를 받게 됩니다. 스캔 품질은 연구 특정 기준을 충족해야 하며 스캔이 Cleveland Clinic에서 수행될 것으로 기대하지만 요구하지는 않습니다. 수술 전 CT 스캔은 조사관의 수술 전 계획 소프트웨어(OrthoVis Cleveland Clinic) 내에 배치됩니다. 외과의는 이 소프트웨어를 사용하여 관절와 뼈의 병리를 평가하고 최적의 임플란트와 해당 임플란트의 배치를 선택합니다. 수술 전 계획 후 각 환자는 수술 전 3D 수술 계획 소프트웨어와 이 소프트웨어의 데이터를 사용하여 원하는 관절와 가이드 핀 위치와 사용 지침이 포함된 멸균 SmartBone 모델을 만드는 IRIS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 외과 의사가 환자의 관절와 내에 가이드 핀을 배치하는 데 도움을 주는 지능적인 재사용 가능 기구. 표준 치료 그룹에서 외과의는 수술 전 시뮬레이션에서 데이터를 받고 임플란트 제조업체에서 제공한 기구를 사용합니다. 통계학자가 제공한 무작위 봉투는 환자를 실험군과 표준 치료군으로 분류하기 위해 제공될 것입니다.

환자는 1차 해부학적 관절 성형술에 대한 표준 치료 적응증을 갖게 되며 연구에 견갑골 전체가 포함되고 1mm 이하의 섹션이 있는 경우 클리블랜드 클리닉 또는 외부 시설에서 수술 전 어깨 CT 스캔을 받을 수 있습니다. 이러한 매개변수는 정확한 수술 전 계획 및 수술 후 CT 스캔과의 비교에 필요합니다. 치료 표준 수술 전 및 수술 후 X-레이(AP 및 겨드랑이 보기)도 얻을 수 있으며 클리블랜드 클리닉에서 수행하거나 다른 의료 시설에서 얻을 수 있습니다. 모든 환자에서 방사선과에서 제공하는 표준 X-레이 및 CT 이미지는 수술 전과 수술 중에 외과의가 사용할 수 있습니다.

실험 그룹의 경우 관절와 핀 배치를 위해 설계된 캐뉼라형 IRIS 기구를 멸균 SmartBone 내에 포함된 가이드 와이어 위에 놓고 기구의 다리를 조정하여 가이드 핀의 관계(위치 및 궤적)를 기록합니다. 환자 특정 glenoid 해부학에. 이것은 원하는 핀 배치를 적절하게 모방하기 위해 수술 시 수행됩니다. IRI의 각 다리 위치는 수술용 펜으로 SmartBone에 표시됩니다. 그러면 기기가 스마트 뼈 모델에서 제거됩니다. SmartBone 모델은 외과의가 노출된 뼈 표면과 시각적으로 비교하여 모양과 크기가 일치하는지 확인합니다. 모델과 노출된 관절와 표면 사이의 일치를 최적화하기 위해 외과의가 수술 부위에 대한 모든 조정을 수행할 수 있습니다. 그런 다음 외과의가 모델에 배치한 표시를 수술용 마커 또는 bovie를 사용하여 환자의 뼈로 옮깁니다. 이러한 표시는 외과 의사가 결정한 일반적인 위치에 있으며 IRI의 배치를 돕습니다. IRI는 SmartBone 모델에 배치된 것과 동일한 방식으로 환자의 뼈 표면에 배치되고 제조업체에서 제공한 가이드 핀이 원하는 위치에 배치됩니다. 그런 다음 외과의는 IRI를 제거하고 육안 검사를 통해 환자의 뼈 표면과 SmartBone 모델 내에서 가이드 핀의 위치와 궤적을 비교합니다. 가이드 핀 위치의 모든 조정은 수술적 판단에 따라 의사가 수행할 수 있습니다. 외과의는 필요에 따라 변경할 수 있으며 표준 관리 수술에 사용되는 모든 수단이나 기구를 사용하여 외과의가 환자에게 가장 적합하다고 생각하는 위치에 가이드 핀을 배치할 수 있습니다. IRI를 사용하지 않고 핀이 변경되면 환자는 이 연구에서 제외되고 IRI 기술이 정확한 핀 배치를 제공하지 못하는 이유는 외과의의 단독 결정에 따라 기록되고 나중에 분석됩니다. 치료 실패. 이 환자들은 이 연구에서 정의한 한 그룹 내에서 데이터를 사용할 수 없기 때문에 수술 후 CT 스캔을 받지 않습니다. 가이드 핀을 배치한 후 나머지 절차는 임플란트 제조업체의 장비를 사용하여 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 완료됩니다.

표준 기구 그룹에서 의사는 수술 전 최소 2주 전에 수술 전 CT 스캔을 사용하여 관절와 병리를 정의하고 선택한 임플란트를 선택하고 원하는 위치에 임플란트를 배치합니다. 이 정보는 수술 시 외과의가 사용할 수 있지만 SmartBone 모델과 IRI는 사용할 수 없습니다. 외과 의사는 수술 중 사용을 위해 방사선과에서 제공한 수술 전 X-레이와 수술 전 CT 스캔을 갖게 됩니다. 외과의는 가이드 핀 배치를 위해 제공된 도구 중 하나를 사용하여 수술을 수행합니다. 여기에는 외과의가 위치 및 궤적을 위해 가이드 핀을 배치하는 데 도움이 되는 다양한 프리 핸드 및 조정 가능한 가이드가 포함됩니다. 각 경우에 사용되는 도구는 수술 시 기록됩니다.

퇴원 전에 환자는 수술 후 CT 스캔을 받게 됩니다. 이것은 금속 인공물 감소 기술을 사용하여 누운 자세로 환자의 팔을 옆으로 두고 수행하는 CT 스캔입니다. 또한 환자는 수술 후 1년(±1개월)에 두 번째 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 다시 금속 아티팩트 감소 기술을 사용하여 환자의 팔이 머리 위 위치에 있는 측면 욕창 위치에 있는 환자와 함께 수행됩니다. 다른 신체와 팔 위치로 생성된 두 번째 이미지 세트는 수술 직후에 얻은 것보다 훨씬 적은 금속 인공물을 생성합니다. 이 자세는 수술 후 3-6개월까지 안전하게 얻을 수 없으며 조직의 치유와 어깨의 재활이 필요합니다. 우리는 소수의 환자에서 관절와 구성요소가 수술 후 첫 3-6개월 이내에 위치가 바뀔 수 있어 임플란트 위치에 대한 첫 번째 CT 스캔이 더 정확하다는 것을 보여주었습니다. 수술 후 CT 스캔에서 얻은 이미지는 수술 소프트웨어에 다시 배치되고 임플란트가 있는 수술 후 견갑골의 3D 재건은 수술 전 계획과 비교됩니다. Cleveland Clinic에서 개발한 소프트웨어 내의 측정 도구를 사용하여 환자에 배치된 실제 glenoid 부품의 위치를 ​​계획에서 지정한 원하는 위치와 비교할 것입니다. 임플란트 위치를 정확하게 측정하기 위한 이러한 이미징 방법의 사용 및 검증은 이전 IRB 승인 임상 시험(IRB 10-582)에서 Cleveland Clinic에서 수행되었습니다.

참여 외과 의사는 Dr. Joseph Iannotti와 Dr. Eric Ricchetti.