새로운 신생아 MRI 시스템의 임상적 사용
2020년 10월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
현재 연구의 목적은 신시내티 어린이 병원 의료 센터(CCHMC) 신생아 집중 치료실(NICU)의 모든 영아가 이용할 수 있는 의학적으로 표시된 첨단/고급 자기 공명 영상(MRI) 검사를 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU)에서 영아를 방사선과로 옮기고 성인 크기의 자기공명영상(MRI) 스캐너로 영상을 촬영하는 현재 관행은 중대한 안전 및 영상 품질 문제와 관련이 있습니다.
이러한 이유로 가장 작거나 가장 아픈 신생아는 일반적으로 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
우리 연구 노력의 지나친 목표는 고성능 MRI를 NICU에 도입하여 모든 신생아가 성인과 동일한 진단 영상 품질의 이점을 누릴 수 있도록 하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 우리는 정형외과용으로 설계된 상용 소구경 1.5 테슬라(T) MRI 스캐너를 신생아의 전신 영상에 최적화된 신생아 MRI 시스템으로 전환했습니다.
NICU MRI 시스템의 이미징 기능을 확장하기 위해 FDA 승인 이미징 OPTIMA 플랫폼의 측정 제어 전자 장치 및 운영 체제 소프트웨어가 기존의 상용 성인용 전신 MRI에 현재 사용되는 최첨단 HDX 전자 장치 및 소프트웨어로 보강되었습니다. 스캐너.
통합 HDX/OPTIMA NICU MRI 시스템의 임상적 안전성과 진단 영상 품질을 생성하는 능력이 15명의 파일럿 환자에서 나타났습니다(CCHMC 프로토콜 2011-2045).
본 프로토콜은 신생아 인구에서 MRI 검사를 수행하기 위해 통합 NICU MRI 시스템을 사용하기 위해 이전 프로토콜을 구축하고 확장합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
657
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CCHMC에서 NICU에 입원한 모든 유아
- 담당 신생아 전문의의 결정에 따라 MRI 검사가 필요한 의학적 상태가 있음
- 담당 신생아 전문의의 의견에 따라 인큐베이터 또는 복사 온열기의 도움 없이 최소 90분 동안 체온을 유지할 수 있습니다.
- 부모/LAR 허가 획득
제외 기준:
- 너무 커서 맞춤형 NICU MRI 시스템에 편안하게 들어갈 수 없는 영아(무거운 영아가 6kg 이상일 것으로 예상됨)
- CCHMC 방사선과에서 정한 표준 MRI 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신생아용 MRI
모든 참가자는 CCHMC에서 GE OPTIMA 1.5T MRI의 NICU 스캐너에서 MRI를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스캔 중 및 스캔 후 관찰된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1일차
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MRI와 관련되거나 관련되지 않은 모든 관찰된 신체적 변화는 스캔 중 및 이후에 기록되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 유아의 체중에 대한 기본 측정값은 유아가 6kg 미만인지 확인하기 위해 기록됩니다.
기간: 1일차
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이러한 조치는 맞춤형 MRI 시스템을 위한 코일 및 운송 테이블의 향후 설계를 용이하게 하기 위해 사용될 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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