Emixustat Hydrochloride의 안전성 및 유효성 평가 치료 시험 (SEATTLE)
2017년 6월 26일 업데이트: Kubota Vision Inc.
건성 연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축 치료를 위한 위약과 Emixustat Hydrochloride(ACU-4429)의 효능 및 안전성을 비교하는 2b/3상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 에미수스타트 염산염(ACU-4429)이 건성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 위약에 비해 지도형 위축의 진행 속도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
508
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥55세.
- AMD와 관련된 GA의 임상 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 스스로 또는 이용 가능한 도움을 받아 안정적으로 경구 약물을 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 CNV 또는 활성 안구 질환의 존재.
- 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 스크리닝 시 사전 지정된 실험실 이상.
- 스크리닝 또는 장치의 30일 이내(스크리닝 60일 이내)에 조사 연구 약물을 사용한 치료
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임기 여성 피험자 및 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자.
- 불안정하거나 잘 통제되지 않는 의학적 또는 안과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
비활성 성분(0 mg)만 있는 동일한 정제를 포함합니다.
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24개월 동안 매일 1회 경구 복용
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실험적: ACU-4429 2.5mg
2.5mg 정제
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24개월 동안 매일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: ACU-4429 5mg
5mg 정제
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24개월 동안 매일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: ACU-4429 10mg
10mg 정제
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24개월 동안 매일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GA 병변(들)의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 BCVA 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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AE의 빈도, AE로 인한 중단, 또는 용량 수정; AE의 심각도 및 심각도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4429-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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