혈관 기능에 대한 식물성 스테롤의 효과
2013년 10월 25일 업데이트: Unilever R&D
이 연구의 주요 목표는 유동 매개 팽창(FMD)을 측정하여 인간에서 식물성 스테롤이 혈관 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 식물 스테롤이 맥파 속도(PWV), 대동맥 확장 지수(Aix), 중심 혈압(CBP), 사무실 혈압(BP), 혈중 지질 및 혈장 식물 스테롤 농도에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 내피 기능 장애 및 저등급 염증의 순환 바이오마커의 z-점수에 대한 식물 스테롤의 효과를 평가할 것입니다.
모든 연구 결과에 대해 효과 크기와 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
가설: 이용 가능한 증거에 근거하여 식물성 스테롤이 구제역을 적당히 증가시킨다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식물성 스테롤은 LDL-콜레스테롤 저하 효과로 잘 알려져 있습니다.
상승된 콜레스테롤, 특히 LDL-콜레스테롤 농도는 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험 요소로 확립되었으며 식이 조절 또는 약물 치료로 이러한 농도를 낮추면 CHD의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
CHD 위험 감소를 뒷받침하는 직접적인 증거는 지금까지 생성되지 않았습니다.
따라서 콜레스테롤 저하 이상의 중간 위험 요인에 대한 식물성 스테롤 섭취의 영향을 조사하는 것이 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Charité Research Organisation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분명히 건강한 남성과 폐경 후 여성
- BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
- 40~65세 사이.
- 스크리닝 시 LDL-콜레스테롤 농도 상승(130-190 mg/dL 또는 3.4-4.9 밀리몰/L).
- 연구 의사가 판단한 정상 참조 범위 내의 혈압, 심박수, 혈액학적 및 임상적 화학적 매개변수
제외 기준:
- (이전) 심혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근 경색, 심부전), 전신 염증 상태 또는 진성 당뇨병이 있는 경우.
- 연구 측정을 방해할 수 있는 일반의약품 및 처방약의 사용(즉, 스타틴, 에제티미브, 피브레이트, 당뇨병 약물, ARB 및 ACE 억제제), 수석 연구원이 판단합니다.
- 높은 TG 농도에 대한 치료 사용.
- 스크리닝 전 3개월 동안 항생제 사용.
- 6개월 미만 동안 현재 흡연 중이거나 비흡연자이며 스크리닝 전 및/또는 연구 동안 6개월 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식물성 스테롤
|
|
|
위약 비교기: 위약 제품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
흐름 매개 팽창의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맥파 속도의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈중 지질의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 4주, 8주 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 4주, 8주 및 12주 개입 후
|
|
혈장 식물 스테롤의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 4주, 8주 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 4주, 8주 및 12주 개입 후
|
|
내피 기능 장애 및 저등급 염증의 혈장 바이오마커 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
|
대동맥 확대 지수의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
|
중심혈압의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
|
사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
기준선에서(4주 준비 기간 후) 및 12주 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .