만성 C형 간염 감염을 앓는 나이브 성인 치료에서 SB 9200의 다중 상승 용량 I상 연구

포함 기준:

• 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 18세에서 60세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
• 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 HCV 및 HCV 감염의 검사실 증거가 있어야 합니다.
• HCV-1(1a 또는 1b 또는 하위 유형이 없는 HCV-1), HCV-2 또는 HCV-3이 있어야 하며, 주어진 코호트에 적용할 수 있습니다.
• 피험자는 혈장 HCV RNA >5 log10 IU/mL(100,000 IU/mL)를 가져야 합니다.
• Ishak 또는 Metavir 점수 시스템 또는 최근(선별 2년 이내) 간 생검(즉, 중등도 섬유증 이하). 최근 간 생검을 이용할 수 없는 경우, 스크리닝 시 < 8.5 킬로파스칼의 섬유스캔.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 B형 간염 선별 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2(포함)여야 합니다.
• 기준 범위 내에 있는 스크리닝 실험실 값을 가져야 하거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 연구자가 판단하는 임상적으로 유의하지 않아야 합니다. ALT와 aspartate aminotransferase(AST)는 정상 상한치의 2배 이내여야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 최종 PK 혈액 샘플을 수집할 때까지 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 또는 주스를 섭취해서는 안 됩니다.
• 현장 직원과 의사소통하고 지침을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• HCV 치료를 위해 조사 또는 승인된 약물 또는 약물 요법을 사용한 모든 이전 치료. 참고: SB 9200은 이 기준에서 제외됩니다. 즉, 연구 파트 A를 완료한 피험자는 연구 파트 B에 참여할 자격이 있습니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
• 시험 투여 약물 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방 약물로 변경(즉, 연구 중에는 안정적인 처방약만 허용됨).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 병발성 질환(예: 발열을 동반한 상기도 질환)의 병력.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불법 또는 통제된 약물 남용 또는 알코올 남용의 이력(카나비노이드 제외).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 긴 QT 증후군 또는 QTc는 선별 검사 또는 기준선에서 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec입니다.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외).
• 가임 여성.
• 임신 가능성이 있는 대상과 파트너가 허용 가능한 피임법을 준수하는 데 동의하고 여성 파트너가 수유 중이 아닌 한, 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 가임 남성.
• Ishak 또는 Metavir 스코어링 시스템 또는 이와 동등한 것(예: 중등도 이상의 섬유증).
• HCV 이외의 중요한 간 질환의 다른 원인은 간 침범을 동반한 악성 종양, B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 원발성 담즙성 간경변을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 증거 또는 병력 또는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 투여 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
• 조사자의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
• 다른 임상 시험에 동시 참여.