신생아 아편제 중단을 위한 메타돈과 모르핀의 비교 (NAS)
신생아 금욕 증후군(NAS) 치료를 위한 메타돈 대 모르핀의 효능 평가.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
목적은 NAS 치료를 두 가지 다른 초기 약물과 비교하여 (1) 아편 약물 치료 기간 단축 및 (2) 두 번째 약물 치료를 받는 영아의 수 감소라는 주요 결과를 비교하는 것입니다.
디자인은 무작위, 맹검 비교입니다. 메타돈과 모르핀의 비교
연구 계획:
ㅏ. 절차: NAS 점수는 현재 포함 기준을 충족하는 유아에 대해 수행됩니다. NAS 점수는 24시간 동안 2시간마다, 그리고 관찰 및 치료 기간 동안 식사 후 깨어 있을 때 4시간마다 수행됩니다.
나. NAS 점수는 철수 이상을 나타낼 수 있습니다. 배앓이(고칼로리 분유, 일시적 유당 불내증), 역류, 기저귀 자극, 태아기 SSRI 노출, 니코틴 금단 또는 기준선 과민성과 같은 상태는 점수의 가변성에 영향을 미칠 수 있습니다. NAS 점수를 기반으로 한 결정은 유아에 대한 이러한 요소를 고려해야 합니다.
비. 증상 발현, 투약 및 치료 시작: 치료를 고려할 만큼 유의미한 중단은 2 NAS 점수 > 8로 정의됩니다. 이 임계값에 도달하고 동의를 얻으면 유아는 메타돈 또는 부프레노르핀에 대한 산전 노출에 대해 계층화되는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 쌍둥이는 같은 팔에 함께 무작위 배정됩니다. 치료 부문은 다음 중 하나입니다. i. 메타돈(1mg/mL) 또는 모르핀(1mg/mL)을 4시간마다 경구 투여합니다. 다음은 투약 가이드입니다.
NAS 점수 메타돈 또는 모르핀 8-12 0.05 mg/kg/용량 >13 0.1 mg/kg/용량
- 메타돈 또는 모르핀의 최대 용량은 0.2 mg/kg/dose입니다. (네오팩스)
- 0.05mg/kg의 추가 투여량은 필요에 따라 12시간마다 주어질 수 있으며 NAS 점수가 일관되게 나올 때까지 4시간마다 나누어진 다음 24시간 투여량에 추가될 수 있습니다.
메타돈 또는 모르핀의 최대 용량에 도달하고 금단이 조절되지 않으면 영아는 현재 치료에 따라 clonazepam(0.005 mg/kg/dose q 12h)을 시작합니다.
씨. 테이퍼링 약물: 영아의 NAS 점수가 일관되게 있는 경우
d. 테이퍼링의 비내성: 테이퍼링의 비내성은 다음 테이퍼 투여 전 12시간 동안 2 NAS 점수 >8로 정의됩니다. i. 테이퍼링은 현재 수준에서 중단되어야 합니다. ii.필요시 methadone 또는 morphine을 추가로 투여하고 다음날 투여량에 6회로 나누어 추가할 수 있다. 이 용량 이후에 금단 현상이 다시 나타나면(2 NAS 점수 >8) 유지 용량을 마지막 수준으로 다시 늘려야 합니다. 추가 용량은 이전 용량 투여 후 최대 4~5시간 후에 투여할 수 있습니다.
iii. 추가 용량을 투여하지 않으면 NAS 점수 24시간 후 이유 스케줄을 재개할 수 있습니다.
이자형. 용량 보류: 메타돈 또는 모르핀은 프로토콜의 어느 시점에서든 영양 부족, 호흡 억제 또는 졸음에 대해 보류됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 8시간 동안 최소 2개의 NAS 점수 > 8로 임상적으로 정의된 오피오이드 금단의 증거, 그리고
ii. 임신 => 최상의 산과 및 신체 검사 기준에 의해 정의된 진입 시 35주, 그리고
iii. 담당 신생아 전문의의 의견에 따라 아편제 금단 이외의 의학적으로 안정적인 상태 및
iv. 아편 대체 치료 요법을 받는 어머니 - 메타돈 또는 부프레노르핀.
제외 기준:
나. 최상의 산과 및 신체 검사 기준에 의해 정의된 임신 35주 미만.
ii. 교정될 때까지 저혈당증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증,
iii. NICU에 입원해야 하는 패혈증, 폐렴, 갑상선 기능 장애, 수막염, 두개내 출혈, 주산기 우울증 또는 호흡 부전과 같은 심각한 의학적 질병.
iv. 신생아 과정에 영향을 미치는 주요 선천성 기형 또는 유전 증후군의 증거
v. 산모가 분만 시 지속적으로 처방된 벤조디아제핀을 복용함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈
메타돈(1 mg/mL)을 4시간마다 구두로 투여합니다. 다음은 투약 가이드입니다. NAS 점수 메타돈 8-12 0.05 mg/kg/용량 >=13 0.1 mg/kg/용량
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메타돈을 사용하는 아기와 모르핀을 사용하는 아기의 아편제 치료 기간을 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
4시간마다 모르핀(1mg/mL)을 경구 투여합니다. 다음은 투약 가이드입니다. NAS 점수 모르핀 8-12 0.05 mg/kg/용량 >=13 0.1 mg/kg/용량
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메타돈을 사용하는 아기와 모르핀을 사용하는 아기의 아편제 치료 기간을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 약물 치료 일수
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 오피오이드 투여 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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금단 징후를 개선하기 위해 측정된 테이퍼에 치료 오피오이드를 사용한 기간(일)
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무작위 배정 날짜부터 마지막 오피오이드 투여 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 금단 약물
기간: 무작위 배정일부터 마지막 오피오이드 투여일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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금단 증상을 치료하기 위해 두 번째 약물을 투여받은 영아의 수
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무작위 배정일부터 마지막 오피오이드 투여일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-1-M-185
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