증상이 있는 염증성 장 질환에서 저용량 날트렉손
2014년 11월 19일 업데이트: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
연구자들은 증상이 있는 염증성 장 질환이 있는 대상체에서 저용량 날트렉손(4.5mg)을 1일 1회 사용하는 것의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 증상이 있는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 대상체에서 위약과 비교하여 일일 저용량 날트렉손(LDN)(4.5mg)의 사용을 비교할 것입니다.
우리의 피험자는 IBD 진단을 받고 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수 < 170로 정의되는 증상이 있는 사람입니다.
대상자는 무작위로 위약 또는 LDN으로 지정됩니다.
임상시험을 시작하기 전, 약물 투여를 시작한 후 6주, 12주 및 6개월 후에 IBDQ를 받을 것입니다.
참가자는 시험 기간 동안 현재 IBD 요법을 유지해야 하며 시험 시작 후 4주 이내에 변경할 수 없습니다.
조사관은 시험 시작 후 6주에 안전 전화를 받고 12주에 후속 서신을 받게 됩니다.
참가자들에게는 부작용이 발생할 경우 전화번호와 이메일 주소가 적힌 카드가 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자(염증성 장 질환 설문지 응답이 170 미만으로 정의됨)
- 방사선, 내시경 및/또는 조직학적 기준을 통해 확인된 크론병 또는 궤양성 대장염
- IBD에 대한 약물의 안정적인 용량(즉, 연구 등록 4주 이내에 약물 변경 없음)
- 18세 이상
제외 기준:
- 시험 요법 시작 후 7일 이내에 오피오이드 또는 임모듐을 복용 중인 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성
- Lomotil 또는 오피오이드 진통제를 사용하는 환자
- 이미 저용량 날트렉손을 복용 중인 환자
- 피임이나 금욕을 사용하지 않으려는 가임기 여성
다음 질병 또는 시술의 병력:
- 급성 간염
- 간부전
- 회항문 문합
- 단장 증후군
- 비정상적인 간 효소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 날트렉손
이 팔의 피험자는 12주 동안 매일 저용량 날트렉손(4.5mg)을 투여받게 됩니다.
|
12주간 매일 4.5mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 12주 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 염증성 장 질환 설문 점수의 증가
기간: 6주, 12주, 6개월
|
참가자는 등록 시, 등록 후 6주, 12주 및 6개월에 IBDQ라는 설문지를 작성하게 됩니다.
IBDQ는 일상적인 관리 및 IBD 환자 연구에 자주 사용되는 검증된 도구입니다(부록 E).
IBDQ는 IBD 활동과 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 장, 사회, 감정 및 체계의 4개 영역에 배치된 32개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 1에서 7까지 순위가 매겨지며, 1은 가장 열악한 삶의 질이고 7은 가장 좋은 삶의 질입니다8.
>170의 점수는 환자가 임상적으로 관해 상태에 있고 16에서 32 사이의 점수 증가는 의미 있는 증상 개선으로 간주됨을 의미합니다.
|
6주, 12주, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LDN in IBD
- SBCH- LDN in IBD (기타 식별자: Santa Barbara Cottage Hospital)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .