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60세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 MLN4924 + 아자시티딘에 대한 연구

2020년 2월 18일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

치료 경험이 없는 60세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 MLN4924 + Azacitidine의 1b상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 설정하고 60세 이상의 AML을 가진 치료 경험이 없는 참가자에서 아자시티딘과 병용한 MLN4924(페보네디스타트)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5826
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Hospital Corporation of America-HealthOne, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO)에서 정의한 AML이 있고 60세 이상이며 다음 중 최소 1개에 해당하는 것으로 정의되는 표준 유도 요법의 혜택을 받을 가능성이 없는 참가자:

    • 75세 이상.
    • 선행 혈액 질환.
    • 알려진 불리한 세포유전학적 위험.
    • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) PS = 2.
    • 참가자는 항백혈병 활성이 있는 이전 화학 요법으로 정의되는 AML에 대한 결정적인 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  2. ECOG PS 0 ~ 2.
  3. 연구 등록 후 3개월 이상의 예상 생존 기간.
  4. 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 여성 참가자.
  5. 효과적인 장벽 피임법을 실천하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자.
  6. 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
  7. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.

  8. 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값:

    • 총 빌리루빈은 정상 범위(ULN)의 상한보다 작거나 같아야 합니다(<=).

    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 <=2.5*ULN이어야 합니다.
    • 혈청 크레아티닌 <=1.5*ULN.
    • 리터당 27그램(g/L) 이상(>=) 알부민.
    • 헤모글로빈 >9 g/dL(데시리터당 그램). 참고: 이 기준을 달성하기 위해 참가자에게 적혈구를 수혈하는 것은 허용되었습니다.
    • 주기 1의 1, 3, 5일에 페보네디스타트 투여 전 백혈구(WBC) 수치가 마이크로리터당(/mcL) 50,000 미만(<)입니다.

    참고: Hydroxyurea는 pevonedistat를 사용하는 동안 순환하는 백혈병 아세포 수의 수준을 10,000/mcL 이상으로 제어하는 ​​데 사용할 수 있습니다.

  9. 스크리닝 시 골수 흡인 및 생검을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 아자시티딘 또는 데시타빈을 사용한 이전 치료.
  2. 유리한 세포유전학적 위험이 알려져 있습니다.
  3. 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  4. 조사 제품으로 치료.
  5. 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 과민증.
  6. 골수의 형태학적 검사, 형광 in situ hybridization 또는 말초혈액 또는 골수의 세포유전학 또는 기타 허용되는 분석으로 진단된 급성 전골수성 백혈병.
  7. 활성 통제되지 않은 감염 또는 심각한 전염병.
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술.
  9. 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
  10. 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 침범.
  11. WBC 수치가 50,000/mcL보다 큼(>).
  12. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5* ULN 또는 응고병증 또는 출혈 장애의 병력
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  14. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  15. 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애.

  16. 다음 중 1개로 정의된 알려진 심장/심폐 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180 밀리리터/수은(mmHg), 확장기 혈압 >95mmHg).
    • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 또는 선별 검사 전 4주 이내에 심부전 클리닉에 입원 또는 의뢰가 필요한 최근 대상 부전이 있는 Class II(부록 16.1.1 프로토콜의 섹션 15.4 참조) .
    • 심근 병증 또는 허혈성 심장 질환의 병력
    • 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군(ACS), 심근경색(MI) 및/또는 혈관재생술(예: 관상동맥우회로이식편, 스텐트)이 있었던 허혈성 심장 질환이 있는 참가자는 제외되었습니다. 그러나 스크리닝 전 6개월 이상 ACS, MI 및/또는 혈관재생술이 있고 심장 증상이 없는 허혈성 심장 질환이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
    • 부정맥(예: 다형성 심실 세동 또는 torsade de pointes의 병력). 그러나 최소 6개월 동안 <3등급 심방 세동(fib)이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 3등급 fib는 증상이 있고 의학적으로 불완전하게 제어되거나 장치(예: 심박 조율기) 또는 절제로 제어됩니다. 발작성 a fib를 가진 참가자는 등록이 허용되었습니다.
    • 이식형 제세동기.
    • 중등도에서 중증의 대동맥 및/또는 승모판 협착증 또는 기타 판막병증(진행 중).
    • 폐동맥 고혈압. 연장된 속도 보정 QT(QTc) 간격 >= 500msec, 기관 지침에 따라 계산됨
  17. 좌심실 박출률
  18. 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및 폐 섬유증으로 알려져 있습니다.
  19. 체질량 지수 >40킬로그램/제곱미터(kg/m^2).
  20. MLN4924의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A 유도제로 치료.
  21. 수산화요소를 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MLN4924 및 아자시티딘
의약품: MLN4924

MLN4924 28일 주기로 AML 참가자의 정맥 주사(IV):

  • 주기 1 및 모든 후속 주기에 대해 1일, 3일 및 5일의 MLN4924
다른 이름들:
  • 페보네디스타트
의약품: 아자시티딘

28일 주기로 AML 참가자에게 아자시티딘(IV) 또는 피하 투여:

- 주기 1 및 모든 후속 주기에서 아자시티딘 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
임상적으로 중요한 실험실 평가 결과와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
임상적으로 중요한 활력 징후 소견과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계, Cmax: MLN4924에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투여 전 5일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
최대 허용 용량(MTD) 확장 단계, Cmax: MLN4924에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, Tmax: MLN4924에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, Tmax: MLN4924의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, Ctrough: MLN4924에 대한 투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, Ctrough: MLN4924에 대한 투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, AUC0-tau: MLN4924에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, AUC0-tau: MLN4924에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, AUC24시간: MLN4924에 대한 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, AUC24시간: MLN4924에 대한 0시간부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, AUCinf: MLN4924에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, AUCinf: MLN4924에 대해 무한대로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, Lambdaz: MLN4924에 대한 말단 처리 단계 비율 상수
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, Lambdaz: MLN4924에 대한 터미널 처리 단계 속도 상수
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, t1/2: MLN4924에 대한 최종 처분 단계 반감기
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, t1/2: MLN4924의 최종 처분 단계 반감기
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, Rac: MLN4924에 대해 관찰된 축적 비율
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, Rac: MLN4924에 대해 관찰된 축적 비율
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, CLp: MLN4924에 대한 전신 제거
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, CLp: MLN4924에 대한 전신 정리
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
용량 증량 단계, Vss: MLN4924에 대한 정상 상태에서의 분포 용적
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
MTD 확장 단계, Vss: MLN4924에 대한 정상 상태의 분포 부피
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 1 투약 전 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 길이 = 28일)
최고의 전체 응답률
기간: 주기(C)1일(D)22 및 D20과 28 사이의 C2 및 C4와 C4 이후 D15와 28 사이의 매 3번째 C 완료 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일/후속 항신생물 요법 시작 전, 더 일찍 발생한 경우(최대 5년)
질병 반응은 AML에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준의 수정된 권장 사항을 기반으로 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 기반으로 했습니다. 최고의 전체 반응률은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 불완전 혈구 수 회복(Cri)을 동반한 CR/관해가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 백혈병 관련 증상 없음, 절대 호중구 수(ANC)가 (>)1.0*10^9보다 큼 리터당(/L), 혈소판 수는 100*10^9/L 이상(>=), 정상 골수는 <5%(%) 모세포 및 Auer 막대가 없습니다. CRi: CR에 따라 그러나 잔류 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^9/L) 또는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0*10^9/L)이 있습니다. PR: >=50%는 골수 모세포를 5~25% 비정상 세포로 감소시키거나, Auer 막대가 존재하는 경우 모세포를 5% 이하(<=)로 CR로 감소시킵니다.
주기(C)1일(D)22 및 D20과 28 사이의 C2 및 C4와 C4 이후 D15와 28 사이의 매 3번째 C 완료 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일/후속 항신생물 요법 시작 전, 더 일찍 발생한 경우(최대 5년)
응답 기간
기간: 처음으로 문서화된 CR, PR 또는 CRi 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜까지(최대 5년)
반응 기간은 질병 반응(CR, CRi 또는 PR)이 있는 참가자에서 반응의 첫 번째 기록과 질병 진행 사이의 시간으로 정의되었습니다. 반응 기간은 AML에 대한 IWG 반응 기준의 수정된 권장 사항에 따라 조사관이 결정했습니다. CR: 백혈병 관련 증상 없음, 절대 호중구 수(ANC)가 (>)1.0*10^9보다 큼 리터당(/L), 혈소판 수는 100*10^9/L 이상(>=), 정상 골수는 <5%(%) 모세포 및 Auer 막대가 없습니다. CRi: CR에 따라 그러나 잔류 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^9/L) 또는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0*10^9/L)이 있습니다. PR: >=50%는 골수 모세포를 5~25% 비정상 세포로 감소시키거나, Auer 막대가 존재하는 경우 모세포를 5% 이하(<=)로 CR로 감소시킵니다.
처음으로 문서화된 CR, PR 또는 CRi 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜까지(최대 5년)
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망일까지(최대 5년)
전체 생존 기간은 연구 약물의 첫 투여부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰 구간과 함께 전체 생존을 추정했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망일까지(최대 5년)
30일 사망률
기간: 주기 1에서 연구 약물의 첫 투여 후 30일(주기 길이=28일)
주기 1에서 연구 약물의 첫 투여 후 30일(주기 길이=28일)
60일 사망률
기간: 주기 1에서 연구 약물의 첫 투여 후 60일(주기 길이=28일)
주기 1에서 연구 약물의 첫 투여 후 60일(주기 길이=28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C15009
  • U1111-1221-2792 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

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